【摘 要】
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经典名方为清代或清代以前的古典医籍所记载的,经过几百至上千年的使用仍显示有显著作用的中药复方制剂。为传承经典文化,国家倡导将经典名方转化成产品,使得中华几千年来的中医药智慧更直接、更方便地服务大众健康。经典名方的研究包括物质基准研究和制剂研究。物质基准为汤剂成为制剂的中间体,以浸膏或干膏的形式存在。对物质基准进行质量标准研究,一方面,便于对经典名方制剂在生产过程中的质量控制;另一方面,在制剂成型后
【基金项目】
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吉林省科技厅重点研发项目“经典方剂射干麻黄汤的新药开发研究”;
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经典名方为清代或清代以前的古典医籍所记载的,经过几百至上千年的使用仍显示有显著作用的中药复方制剂。为传承经典文化,国家倡导将经典名方转化成产品,使得中华几千年来的中医药智慧更直接、更方便地服务大众健康。经典名方的研究包括物质基准研究和制剂研究。物质基准为汤剂成为制剂的中间体,以浸膏或干膏的形式存在。对物质基准进行质量标准研究,一方面,便于对经典名方制剂在生产过程中的质量控制;另一方面,在制剂成型后可直接沿用物质基准的质量标准对制剂进行质量复核。射干麻黄颗粒原方为射干麻黄汤,此方出自汉朝经典《金匮要略》。具有宣肺平喘,止咳祛痰的功效。本文通过考证古典医籍以及现代用法用量中对射干麻黄汤的记载,筛选并确定了射干麻黄汤的处方组成和剂量,即:射干9g,麻黄12g,生姜12g,细辛9g,紫菀9g,款冬花9g,大枣17.5g,半夏9g,五味子9g。根据古籍记载的煎煮方法,反复试验确定物质基准制备的相关工艺参数,建立射干麻黄颗粒的制剂成型工艺。射干麻黄颗粒的制备工艺为:处方中的药材按照工艺处方量进行配伍,加入药材25倍量的水关盖煎煮,水沸后继续煎煮1.5小时后,以300目滤布过滤得到的提取液,60℃减压浓缩至相对密度为1.20~1.30的清膏,70℃减压干燥48 小时,得到的干燥物粉碎成细粉即为“物质基准”。在制剂成型工艺中,实验考察得到最佳辅料种类为糊精,最佳原辅料比例为1:0.5,加入总量1.5%的阿斯巴甜,再用90%的乙醇湿法制粒。建立射干麻黄汤物质基准的质量标准。本文建立了麻黄、五味子、细辛、生姜的薄层色谱鉴别方法,被鉴别成分斑点清晰,分离效果好,且无阴性显示。建立了一种同时测定次野鸢尾黄素、五味子醇甲、细辛脂素三种成分的含量测定方法,色谱条件如下:色谱柱为SHIMADZU VP-ODS(250mm×4.6mm×5μm),检测波长287nm,流速1mL/min,柱温40℃。流动相以乙腈为A,水为B,0-20min,35%A-45%A,20-30min,45%A-50%A,30-30.5min,50%A-70%A,30.5-45min,70%A-100%A。建立2套特征图谱用于表征射干麻黄汤的主要特征及药材与物质基准的传递情况。265nm 的特征图谱条件为AgilentZorBaxSB-C18(250mm×4.6mm×5μm),检测波长265nm,柱温40℃,流速1.2mL/min,进样量5μL。流动相:乙腈(A)-0.1%甲酸0.1%异丙醇溶液(B),0-15min,10%A-18%A,15-40min,18%A-20%A,40-100min,20%A-100%A;在此特征图谱中显示 15个共有峰,指认2个色谱峰;210nm的特征图谱条件为:色谱柱为Agilent ZorBax SB-C18(250mm×4.6mm×5μm),检测波长 210nm,柱温30℃,流速1mL/min,进样量3μL,流动相:乙腈(A)-0.1%%磷酸溶液(B),0-2min,2%A-4%A;2-10min,4%A-5%A;10-20min,5%A-8%A;20-35min,8%A-18%A;35-50min,18%A-19%A;50-60min,19%A-30%A;60-70min,30%A-40%A;70-100min,40%A-85%A;100-110min,85%A-100%A,在此条件共确定36个色谱峰,指认9个色谱峰。
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