随着中西医结合的深入发展,出现了很多中西药同用的情况,进而出现了不少中西药组方配伍的中西药复方制剂。这是临床用药的客观要求,也是医药学发展的必然趋势。中西药复方制剂是一类较特殊的中成药制剂,这类制剂发挥治疗作用是中药有效成分和西药化学成分共同作用的结果。中西药复方制剂中中西药组分含量上的差异较大,加上中药成分的多样性和复杂性,给中西药复方制剂的质量控制带来了很大的困难。中西药复方制剂安喘胶囊处方来源于安喘片,由野马追、天仙子、蝉蜕、牡荆油和两种化学药马来酸氯苯那敏、盐酸克伦特罗组成,临床上用于治疗哮喘。本课题针对安喘片存在着易吸潮花斑、中药有效成分含量低、化学药物含量不均匀等诸多质量问题,对原有制备工艺进行了优化改进,研制了安喘胶囊,并对安喘胶囊的质量控制进行了系统的研究。主要研究内容如下:1.对制备工艺进行优化。以出膏率和总黄酮含量为指标,优化了提取、纯化、干燥工艺及条件;以总黄酮的含量为指标对中间体进行了定量控制;优选了中药浸膏粉和两种化学药物的混合方法;最终确立了安喘胶囊的制备工艺。2.原料药的质量标准研究。建立了天仙子中硫酸阿托品和氢溴酸东莨菪碱及野马追中金丝桃苷、槲皮素和山柰素的含量测定方法;采用薄层色谱法和气相色谱法对挥发性组分牡荆油进行了定性和定量分析;对动物药蝉蜕进行了总灰分的测定。3.安喘胶囊的质量标准研究。采用薄层色谱法对制剂中生物碱类成分、黄酮类成分以及牡荆油和马来酸氯苯那敏进行了定性鉴别;采用高效液相色谱法对制剂中槲皮素和山柰素进行了定量分析;建立了处方中两种化学药的含量测定方法,考察了含量均匀度,并拟定了马来酸氯苯那敏的含量限度;对阿托品进行了薄层限度检查。4.安喘胶囊HPLC指纹图谱的研究。建立了药材、中间体和制剂的双波长HPLC指纹图谱,并进行了相似度评价;通过考察中间体和制剂指纹图谱的相关性,评价制剂工艺的稳定性;建立了安喘胶囊多批次间质量稳定性评价方法,并用于评价工艺参数异常的成品,从而保证工艺稳定,质量可靠。5.安喘胶囊稳定性试验研究。将安喘胶囊于40℃、相对湿度70%±5%的条件下放置3个月考察稳定性,结果表明在上述条件下样品的性状、崩解时限、含量及微生物限度均符合规定,制剂质量基本稳定。