目的:本研究旨在通过观察对比五虫散和脉管复康片对下肢动脉硬化闭塞症血脉瘀阻型患者中医证候量化总积分、踝肱指数、血液流变学、血凝四项以及肝肾功能相关指标的影响,评价五虫散对下肢动脉硬化闭塞症血脉瘀阻型患者的临床疗效和安全性,为临床广泛应用及开发新药提供临床实验依据。方法:选取2019年1月至2019年12月在石家庄市中医院脉管二科住院治疗符合纳入标准的60例患者作为研究对象,随机分为治疗组30例和对照组30例,两组均给予常规基础治疗,对照组给予脉管复康片口服,治疗组给予五虫散口服,均14天为1个疗程,治疗周期为2个疗程,观察比较两组治疗前后中医证候量化总积分、踝肱指数、血液流变学(全血粘度、血浆粘度、红细胞压积)的变化,采用SPSS20.0对治疗前后两组间的数据进行统计分析。结果:(1)两组治疗的治疗前和治疗后踝肱指数相比较均有显著差异(P<0.01);两组治疗后组间比较有显著差异(P<0.01)。(2)两组治疗的治疗前和治疗后中医证候量化总积分相比较,差异具有统计学意义(P<0.05);治疗后组间比较差异具有统计学意义(P<0.05)。(3)两组治疗的治疗前和治疗后全血粘度、红细胞压积、血浆粘度具有显著差异(P<0.01);治疗后两组间全血粘度、红细胞压积比较差异具有统计学意义(P<0.05),血浆粘度比较具有显著差异(P<0.01)。(4)两组治疗的治疗前和治疗后的谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清肌酐、血清尿素氮、凝血酶时间、活化部分凝血酶时间、凝血酶原时间、纤维蛋白原差异无统计学意义(P(29)0.05)。结论:(1)两组药物均能改善下肢动脉硬化闭塞症血脉瘀阻型患者踝肱指数,五虫散在改善踝肱指数方面优于脉管复康片;(2)两组药物均能有效改善患者中医证候量化总积分,五虫散治疗效果优于脉管复康片;(3)两组药物均能改善患者全血粘度、红细胞压积、血浆粘度,五虫散治疗效果优于脉管复康片;(4)两组药物受试期间均未出现严重不良反应,肝功能、肾功能、血凝四项均无异常,表明五虫散在临床应用上具有安全性。