目的:以新型水溶性高分子材料--部分被中和的聚丙烯酸(NP700)为基质,优选止痛贴膏剂的制备工艺,研究贴膏剂的体外透皮释药规律,并初步制定贴膏剂质量标准。方法:(1)川芎白芷的提取工艺研究:以欧前胡素和异欧前胡素的提取量为评价指标,考察了不同提取方法对提取的影响;以乙醇浓度、浸泡时间、溶剂倍量为因素,采用星点设计,优选川芎白芷的最佳提取工艺。(2)花椒细辛提取工艺研究:以挥发油提取量和水溶性成分的出膏率为指标,分别考察了加水量、药材浸泡与否对提取挥油量和水溶性成分出膏率的影响,优选花椒细辛最佳提取工艺。(3)止痛贴膏剂成型工艺的研究:①以感官指标为评价指标,采用单因素研究空白基质配比,初步筛选出各组成成分的用量范围;②以感官指标和剥离强度为评价指标,采用单因素和正交试验优选止痛贴膏剂最佳配比。(4)止痛贴膏剂透皮吸收的研究:①以欧前胡素的透过量为指标,考察了不同接受液对促透效果的影响;②考察了不同促渗剂种类和用量对促透效果的影响;③以24h累积释药量为指标,考察了体外透皮给药的释药规律。(5)止痛贴膏剂质量标准的研究:遵照相关规定,制定了本贴膏剂药物的薄层鉴别方法;建立了贴膏剂中欧前胡素的含量测定方法。结果:(1)确定了川芎白芷的最佳提取工艺为:以渗漉法为提取方法,采用86%乙醇、浸泡30h、溶媒用量30倍提取。(2)确定花椒细辛最佳提取工艺为:采用不浸泡药材直接用8倍于药材的加水量,4个小时提取挥发油及水溶性成分。(3)确定了处方中主要影响贴膏剂质量的组分的最佳配比为:NP700:甘油:酒石酸:交联剂(Alcl3:Al(OH)3)=2:7.5:0.012:(0.010:0.007);贴剂制备的溶剂为20%乙醇和45%乙醇。(4)确定了最佳制备工艺:将A(NP700、甘油、氢氧化铝)用磁力搅拌均匀后超声脱气,将D(冰片、氮酮、N甲基砒咯烷酮、挥发油)相加入A相搅拌均匀。将C(川芎白芷提取物、花椒细辛水提物)相混合均匀后,加入A和D相搅拌均匀,超声脱气泡。将B(酒石酸、氯化铝)相混匀后,加入A、D、C相,搅至适当粘度后铺于无纺布上,70℃干燥2小时放冷后,加盖上防粘纸即可。(5)确定了最佳促渗剂种类和用量为氮酮:N-甲基砒咯烷酮=1:1,用量为处方量的5%。体外释药行为符合威布尔分布函数方程:Q=1.0907t+4.8052r=0.991。(6)确定了止痛贴膏剂的检查、定性鉴别、含量测定的质量标准草案,每片按欧前胡素计应不低于2mg。结论:止痛贴膏剂的制剂工艺可行,质量稳定可靠。NP700适合作为贴膏剂制备的粘合剂。本研究达到了课题设计的预期目的