【摘 要】
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多囊卵巢综合征为生育期常见的内分泌失调性妇科疾病,克罗米芬（CC）作为促排卵的一线药物,不孕疗效已得到肯定,一项临床研究表明,CC治疗6个月排卵率为73%,妊娠率为36%,活产率为29%。但CC也具有潮热、腹胀、恶心、呕吐、失眠、头痛、头晕、脱发、多胎妊娠和卵巢过度刺激等副作用。针灸是中国传统医学的重要组成部分,它可改善多囊卵巢综合征妇女的月经周期,降低促黄体生成素/促卵泡刺激素的比值,并且副作用
【基金项目】
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国家重大科技专项—2011年度中医慢病专项:《多囊卵巢综合征不同生育阶段中医防治方案及转化应用研究》,编号201107005; 2011—2013年度。国家中医药临床研究基地（妇科）项目。共同负责人吴效科、侯丽辉教授; 教育部《中医妇科学》国家级重点学科建设基金。学科带头人吴效科教授; 国家中医药管理局《中医妇科学》重点学科建设基金。学科带头人吴效科教授; 2013年黑龙江省研究生学术交流项目—创
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多囊卵巢综合征为生育期常见的内分泌失调性妇科疾病,克罗米芬（CC）作为促排卵的一线药物,不孕疗效已得到肯定,一项临床研究表明,CC治疗6个月排卵率为73%,妊娠率为36%,活产率为29%。但CC也具有潮热、腹胀、恶心、呕吐、失眠、头痛、头晕、脱发、多胎妊娠和卵巢过度刺激等副作用。针灸是中国传统医学的重要组成部分,它可改善多囊卵巢综合征妇女的月经周期,降低促黄体生成素/促卵泡刺激素的比值,并且副作用较少。但目前我们尚不知晓针刺是否能够有助于活产率,并且到现阶段为止还没有将克罗米芬与针刺联合比较的研究,因此临床研究《针刺和克罗米芬多多囊卵巢综合征妇女活产率的影响:国际合作随机对照试验》（Effect of Acupuncture and Clomiphene Citrate on Live Birth In Inf-ertile Women with Polycystic Ovary Syndrome:A Randomized Control-led Trial,PCOSAct）方案便应运而生。PCOSAct项目的研究目的是评价两种不同的针刺方案与克罗米芬或安慰剂相结合对诱导多囊卵巢综合征妇女活产率的影响。本篇文章文以一项多中心、大样本、随机双盲中医临床试验伦理审批工作为背景,介绍医院的机构伦理委员会和项目的数据与安全检查委员会的组成和职能;阐述本项目的伦理审批方式,其中13家分中心对项目承办单位伦理审批文件出具声明,12家分中心由其所在机构自行审批;推行动态伦理,在不同的时期对项目的不同侧重点进行审查,初期审查侧重试验设计的科学性与合理性,着眼于研究方案等材料内容的制定,中期审查关注研究进度与研究质量,审核研究方案、病例报告表、知情同意书的优化,结题审查侧重项目的安全性和有效性,聚焦试验的活产率及严重不良事件,实现对项目全过程的监控。鉴于多分中心伦理审批工作的低效性和复杂性,建议采取以项目承办单位审批为主,其余分中心施行快速审查的方式,以减少时间成本,提高中医临床试验效率。
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