目的：扶正排毒片系在河南中医学院防治艾滋病一线专家治疗艾滋病的临床经验基础上研制而成，曾用于艾滋病患者和无症状HIV感染者的治疗，效果较为显著。本课题在国家国际科技合作专项的支持下，运用随机单盲、平行对照方法，使用优化后的扶正排毒片对无症状HIV感染者进行干预治疗，从临床症状体征、生存质量、免疫学、病毒学等指标系统观察扶正排毒片的临床疗效和用药安全性，为进一步开发出针对无症状HIV感染者的中药奠定基础。 　　方法：在前期研究的基础上，运用随机整群抽样、文献和安慰剂对照的研究方法，以临床症状体征、免疫学指标(CD4+、CD8+细胞数以及CD4+/ CD8+)、病毒载量、生存质量、肝肾功能等为观察指标，选择符合入选标准的96例无症状HIV感染者随机分为治疗组和对照组，分别给予优化后扶正排毒片和安慰剂治疗进行扶正排毒片对无症状HIV感染者的早期干预治疗的临床观察。 　　结果： 　　1扶正排毒片对无症状HIV感染者症状体征的影响 　　经治疗后患者乏力、气短、纳差、畏寒、自汗、盗汗和皮肤瘙痒 7 项症状总积分不同访视点比较有统计学意义(P<0.05)，但两组间比较无统计学意义(P>0.05)。 　　2扶正排毒片对无症状HIV感染者免疫功能的影响 　　试验组经治疗后，患者的CD4+、CD8+T淋巴细胞数明显升高，且治疗前后比较有统计学意义(P<0.05)，对照组治疗前后，患者的CD4+、CD8+T淋巴细胞数比较无统计学意义(P>0.05)，两组组间比较无统计学意义(P>0.05)。两组治疗前后CD4+/CD8+值无统计学差异(P>0.05)。在纳入标准一致的情况下，将本次研究中的试验组与既往研究中的使用扶正排毒片组病例比较后显示：CD4+T淋巴细胞计数在经过优化处方后扶正排毒片治疗后明显提高，疗效优于既往的研究数据(P<0.05)，提示本研究中优化处方后的扶正排毒片在提高HIV感染者的免疫力方面优于优化处方前。 　　3.扶正排毒片对无症状HIV感染者病毒载量的影响 　　治疗组经治疗后病毒载量有下降，对照组经治疗后病毒载量有升高，两组治疗前后比较均无统计学意义(P>0.05)，两组组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。 　　4.扶正排毒片的临床安全性分析 　　治疗组经治疗后ALT有明显改善，治疗前后比较有统计学意义(P<0.05)，对照组经治疗后ALT有改善，但治疗前后比较无统计学意义(P>0.05)，两组组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。 　　治疗组和对照组治疗后血尿素氮较治疗前均有明显改善，治疗前后比较均有统计学意义(P<0.05)，两组组间比较差异无统计学意义((P>0.05))。 　　5.扶正排毒片无症HIV感染者生存质量的影响 　　治疗组和对照组在治疗前后自身生存质量主观感受得值、生理领域得分、心理领域得分、社会关系领域得分、精神支柱及个人信仰得分在统计学上没有差异(P>0.05)，两组组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗组治疗后自身健康主观感受得值有所改善(P<0.05)，与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05)。对照组治疗后独立性领域得分和环境领域得分有明显改善(P<0.05)，分别与治疗组比较差异均有统计学意义(P<0.05)。 　　结论： 　　1扶正排毒片可不同程度的减少或控制无症状HIV感染者相关症状体征的出现。 　　2扶正排毒片在现有时间内和病例条件下有一定的升高或稳定免疫功能作用。 　　3优化处方后的的扶正排毒片在提高HIV感染者免疫力方面优于优化前的组方。 　　4扶正排毒片可降低部分病例的病毒载量。 　　5在保证只服用试验用药，不附加其它任何治疗因素等试验条件下扶正排毒片对无症状HIV感染者的肝肾功能有改善作用。