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目的：以肾动态显像测定的肾小球滤过率(GFR)为金标准,评估常用GFR估算公式在我国糖尿病肾病人群的适用性,选择与金标准一致性最好的“最优公式”,并进行系数优化与评价。依托“十一五”国家科技支撑计划《中医全程干预糖尿病肾病综合方案研究》(“十一五”研究)的研究数据,以“最优公式”的估算值(eGFR)为标准,探求中医证候积分与eGFR的相关性,建立基于中医证候积分的估算公式。利用现有数据建立中医证候积分与eGFR的数据库,以“K最邻近结点算法(KNN法)”进行GFR的估算,并对新建立的公式和新方法进行验证,探求适合于我国的GFR估算方法,揭示糖尿病肾病中医证候积分与肾功能的内在联系,探索基于中医辨证的GFR评估方法。方法：研究1：以107例进行过肾动态显像及肾功能检测的糖尿病肾病住院患者为研究对象,分别用CG公式、CKD-EPI公式、我国改良简化MDRD公式(中国公式)和瑞金公式计算eGFR值,以肾动态显像测量的GFR结果为“金标准”,采用相关分析、偏差分析、Bland-Altman作图法及ICC评价一致性,并用ROC曲线分析评价其诊断效能。基于107例糖尿病肾病患者的病例数据,分别以CG公式、CKD-EPI公式和简化MDRD公式为模板,对公式系数进行优化,并对新公式进行评价。研究2：按诊次重新整理“十一五”研究的数据,剔除中医证候积分、性别、年龄、身高、体重、肌酐等12个指标不完全的病例。基于纳入的病例,探讨中医证候积分与实验室指标间在整体上和不同CKD分期的相关性。研究3：分别以中国公式和研究1优化的最佳公式MDRD#公式为依据,重新计算“十一五”研究的1872个病例的GFR,并以此为标准,采用多元线性回归、区分性别的多元线性回归建立基于中医证候积分的GFR估算公式并进行评价。将1872例病例按随机编号及诊次顺序排列,按3：1分为建立公式的组1和验证公式的组2,使用组1的1400例数据,分别用多元线性回归和KNN法建立估算公式和数据集,并用组2的数据进行验证及评价。结果：研究1：中国公式计算的eGFR值与金标准偏差均值最小,但偏差的标准差最大。中国公式和瑞金公式在GFR较低时低估真实值,随着GFR增加,由低估变为高估,且高估程度逐渐增加。CG公式和CKD-EPI公式的30%符合率明显优于中国公式和瑞金公式,但CG公式普遍低估了GFR值,CKD-EPI公式高估了GFR值。即便是CG公式,30%符合率也仅有55.1%。Bland-Altman图显示,CG公式和CKD-EPI公式散落在“均值±1.96标准差”以外的数据较少。ROC曲线分析显示,当以GFR<60 ml/(min·1.73m2)为诊断标准时,CKD-EPI公式的灵敏度最好,中国公式的特异性最好。使用约登指数和曲线下面积综合评价,CG公式和CKD-EPI公式优于中国公式和瑞金公式。当以GFR<90 ml/ (min·1.73m2)为诊断节点时,4个公式的诊断效能为CKD-EPI公式>CG公式>中国公式>瑞金公式。4个公式在CKD不同期的适用性不同。对系数进行优化后的公式在与金标准的一致性和诊断效力等方面均优于原公式,3个优化公式以MDRD#最好。MDRD#公式：eGFR=1720×Scr-0.602×年龄-0.785×0.818(女性)。研究2：1872例病例纳入研究。中医证候积分与实验室指标相关性显著。eGFR与中医证候总积分和各证候积分均呈负相关(P<0.05),尤其与阳虚、血虚、痰湿、湿浊等关系更为密切。研究3：分别以中国公式和MDRD#公式为“金标准”,用4种方法得到了8个公式(或数据集)。回归方程1的30%符合率为58.6%。回归方程2的30%符合率达到85.8%。回归方程3和4对性别进行了区分,其符合率略优于公式1、2。经组2的472例数据验证,基于组1的1400例数据建立的回归方程5、6与回归方程1、2相差不大,回归方程6明显优于回归方程5,ROC曲线下面积达到0.807。利用“最近邻”法估算得到的KNN7和KNN8,30%符合率达到69.3%和89.2%,KNN8的15%符合率达到了69.5%。结论：基于本研究数据,以肾动态显像测定的GFR值作为金标准进行比较,4个估算公式用于估算糖尿病肾病患者的GFR并不十分理想。总体上,CG公式和CKD-EPI公式较为适宜。瑞金公式用于对糖尿病肾病患者进行CKD分期与金标准的相关性最好。CKD1期适用CKD-EPI公式,CKD2期,适用CG公式,CKD3期和4期适用中国公式,CKD5期适用CG公式和中国公式综合评价。优化公式在与金标准的一致性和诊断效力等方面均优于原公式,3个优化公式以MDRD#最好。中医证候积分与实验室指标相关性显著,尤其与阳虚、血虚、痰湿、湿浊等关系更为密切。基于中医证候积分建立GFR估算公式具有其可行性。将KNN法用于GFR的估算效果优于多元线性回归法。经验证,基于MDRD#公式的KNN法建立的样本库效果最佳。