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目的:通过与非穴位浅刺针法对比治疗轻中度抑郁相关性失眠患者的疗效,评价疏肝调神针法的有效性与安全性。方法:通过广东省中医院针灸科门诊及自媒体(微信公众号、朋友圈等转发宣传)招募受试者,筛选出符合标准的患者共64例。用SPSS20.0软件按1:1的比例生成随机数字,将抑郁性失眠患者随机分为疏肝调神组和非穴位浅刺组,每组各32例。对评价者及数据分析员施盲。(1)干预措施①疏肝调神组针刺选穴:主穴:百会、印堂;配穴:四关(即合谷、太冲)、神门、三阴交、安眠(均为双侧)。皮内针选穴:心俞(双)、肝俞(双)与神堂、魂门(双),交替使用。定位:参照2006年中华人民共和国国家标准(GB/T 12346-2006)《腧穴名称与定位》。针刺操作:患者取仰卧位。常规消毒后,采用苏州产华佗牌一次性带套管无菌针灸针,规格:0.25×25mm,先依次30。斜刺百会、印堂穴,针尖分别朝向正后方、鼻尖处,得气即止。后针刺合谷、太冲、神门、三阴交、安眠穴双侧,垂直进针,进针深度视患者的皮下脂肪薄厚而定,而后行匀速提插抢转,得气为度。留针30分钟,期间嘱患者行鼻深呼吸,闭目休息,每10分钟行针1次,以患者得气为度。皮内针操作:选用苏州产华佗牌一次性使用无菌皮内针,规格:长5mm,直径0.16mm,常规消毒后,使用无菌镊子夹持环形针柄,露出针尖,采用平刺方法,针尖朝向脊柱,针体与皮肤呈小于10°的夹角,迅速刺入患者皮内约0.1cm后,用脱敏防水丝绸胶布垫于针柄下方,并用脱敏丝绸胶布覆盖针体以固定,留置2-3天。②非穴位浅刺组选穴同治疗组,分别向左旁开2cm。针刺操作:针具及进针手法同治疗组,针尖仅刺入皮肤表层,深度≤0.3mm,不行任何手法,不要求得气感,留针30分钟,嘱患者闭目休息,行鼻深呼吸。皮内针操作:所用针具及进针手法均与治疗组相同,但皮内针只固定于皮肤表层,不刺入皮内,留置2-3天。③治疗频率和疗程:每周治疗2次,每次治疗间隔≥24h,4周为1个疗程,共治疗2个疗程,共8周,完成14次及以上的治疗方可计入有效病例。随访期为4周。(2)疗效评价时点和指标①评价时点:治疗前、治疗后、治疗4周后随访②主要结局指标:失眠指数量表(ISI)③次要疗效指标:匹兹堡睡眠指数(PSQI)、汉密尔顿抑郁量表(-17)、症状自评量表(SCL-90),以及此过程中的不良反应和副作用。(3)统计分析通过WPS Excel 2010整理患者的病例数据资料,导入SPSS 20.0统计软件建立分析数据库,并完成数据分析。所有的数据统计检验均采用双侧检验,P<0.05将被认为差异具有统计学意义;计量资料将采用均数±标准差进行统计描述。分类资料采用频数(构成比)进行统计描述。计数资料两两比较若符合正态分布则用两独立样本T检验;若不符合正态分布采用秩和检验;分类资料采用卡方检验,两组患者ISI评分、HAMD评分、PSQI评分和SCL-90评分不同时间点比较采用重复测量方差分析-广义线性模型方程进行比较,两组总脱落率和由于不良事件而脱落的比较将采用卡方检验。结果:本实验共纳入64例患者,每组32例,其中治疗组随访时脱落2例,对照组脱落2例,随访时脱落2例,共脱落6例,为保持原始数据集的完整性,防止偏倚,采用意向性原则(ITT)进行数据分析。(1)基线比较:两组患者的年龄、病程、职业、文化程度等一般资料对比无差异(P>0.05);治疗前的 ISI、PSQI、HAMD-17、SCL-90 基线对比均无差异(P>0.05)。(2)ISI评分结果:与治疗前相比,两组治疗方法均可降低ISI评分,改善患者睡眠状况(P<0.05),两组疗效有差异,治疗组改善失眠的疗效优于对照组(P<0.05)。随访时两组均有一定回升,对照组较治疗组回升明显,以上结果提示治疗组可能更有效的降低患者的ISI评分,且疗效较对照组持久。(3)PSQI评分结果:两组患者的PSQI评分较治疗前有所下降,患者的失眠症状均得到改善,但治疗组下降较对照组明显,两组对比有差异(P<0.05)。四周后随访两组评分较前回升,对照组回升明显,以上结果提示治疗组可能更有效的降低PSQI评分,且疗效较对照组持久。(4)HAMD-17评分结果:两组患者的HAMD-17评分较治疗前均有所下降,患者的抑郁症状均得到改善,但治疗组下降较对照组明显,两组对比有差异(P<0.05)。四周后随访两组评分较前回升,对照组回升明显,以上结果提示治疗组可能更有效的降低HAMD-17评分,且疗效较对照组持久。(5)SCL-90评分结果:治疗后两组患者的SCL-90评分较治疗前均有所下降,但两组疗对比无差异(P>0.05)。随访时两组SCL-90评分均有所回升,两组治疗对比仍无明显差异(P>0.05)。(6)有效率结果:治疗组和对照组的治疗后的总体有效率分别为91.6%、65.6%,对比治疗组的总有效率明显高于对照组,具有统计学意义(P<0.05)。随访时治疗组和对照组的总体有效率分别为87.5%、46.9%,差异具有统计学意义(P<0.05)。(7)安全性比较:本研究治疗组有1例患者出现小血肿,大小约0.3×0.5cm,约2天后自行吸收;1例患者觉针孔处有小硬结感,大小约0.1 ×0.2cm,约3天后自行消失;未出现晕针、断针、感染等不良事件和副作用,不良事件发生率为3.12%。结论:疏肝调神针刺对改善轻中度抑郁相关性失眠症状有效安全,在改善失眠眠症状的同时也可改善抑郁症状,且不良反应小。