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目的：本课题在新疆特丰药业股份有限公司开发成功的结合雌激素阴道软膏(商品名：葆丽乳膏)的基础上研制新的结合雌激素阴道软胶囊(Coniugated Estrogens vaginal soft capsule)剂型。方法：(1)通过主药(结合雌激素原料药)与内容物辅料影响因素试验以主药含量为指标，辅料与软胶囊囊皮相互作用试验以囊皮崩解、融变时限为指标，筛选内容物辅料种类；通过正交试验，以内容物稳定性、流动性为指标筛选内容物辅料用量，确定CE阴道软胶囊内容物处方；通过正交试验，以囊皮溶解速率为指标筛选CE阴道软胶囊囊皮处方；压制法压制CE阴道软胶囊，确定工艺参数，并进行中试研究。(2)通过CE阴道软胶囊质量研究，制定质量标准，并与参比制剂进行对比研究。(3)根据中国药典2005版(附录ⅪⅩ C)药物稳定性试验指导原则，进行加速试验和长期试验，考察制剂稳定性。(4)小鼠子宫增重法对比CE阴道软胶囊与倍美力软膏和葆丽乳膏的药效。(5)家兔阴道给药考察CE阴道软胶囊的阴道刺激性和急性毒性。结果：(1)筛选出质量稳定符合软胶囊质量要求的内容物和囊皮处方，确定了软胶囊工艺参数，中试结果表明供试品各指标均符合药典规定，批间质量一致。(2)确定制剂质量标准，与参比制剂对比各指标间没有差异(P＞0.05)。(3)3个月内加速试验和长期试验供试品的各项指标均未见明显变化。(4)CE阴道软胶囊内容物小鼠阴道给药后，与阳性对照组(倍美力软膏和葆丽乳膏)比较小鼠子宫指数无差异(P＞0.05)，与阴性对照组(CE阴道软胶囊内容物空白基质)比较差异有统计学意义(P＜0.01)。(5)家兔阴道给药后阴道外观及阴道组织病理切片未见异常；一次性给予家兔相当于人体临床用量75倍剂量时未见家兔出现急性毒性，与对照组比较无差异(P＞0.05)；结论：(1)CE阴道软胶囊内容物和囊皮处方组成合理、工艺稳定，可用于工业化生产。(2)制剂质量标准