目的：基于循证医学及中医文献依据分级标准结合Delphi专家共识、专家会议论证及同行评价,对锁骨骨折中医临床诊疗指南进行科学规范地修订。方法：1.循证证据的检索、筛选、评价、推荐全面系统检索中国知网学术文献总库(CNKI)、中文科技期刊全文数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、万方数据库(Wanfangdata)、中国中医药文献数据库、中国优秀博硕士学位论文全文数据库、疾病诊疗数据库、中医病证诊疗标准数据库、PubMed、Cochrane Library、EMBASE数据库和国家食品药品监督管理局(SFDA)数据库；检索中国临床试验注册中心和美国临床试验注册中心中注册的临床试验；检索指南相关数据库包括美国国立指南库(NGC)、英国国家临床卓越研究所(NICE),苏格兰院际间指南协作网(SIGN)。截止日期为2015年6月31日。严格执行纳入及排除标准对文献进行筛选,初筛后的文献进行初步的质量评价,其中临床随机对照试验的评价是结合Cochrane偏倚风险评价工具,选出改良Jadad量表评分大于等于3分的文献作为指南的证据,非随机临床试验的评价是采用MINORS条目进行评分,选择总分大于等于13分的文献作为治疗性建议证据。Meta分析则采用AMSTAR量表进行文献质量评价,选择5分以上的文献为证据。符合前述质量要求的临床研究,采用“中医文献依据分级标准”进行分级及推荐,最终成为指南的证据支持。2. Delphi专家调查、专家会议论证及同行评价在前期循证文献整理的基础上,基于Delphi专家调查的原则,制定专家调查问卷。以电函形式对全国40位专家进行2轮专家问卷调查,主要从专家基本情况、专家积极指数、专家意见集中程度等进行分析,汇总专家意见、修改并形成指南初稿。2015年8月14日在广东省中医院召开专家会议论证,邀请国内相关骨伤科专家对指南修订初稿进行审核及论证并形成指南评价稿。基于《AGREEⅡ临床指南研究与评估表》在范围和目的、参与人员、制定的严谨性、清晰性、应用性及修订的独立性六个方面对指南评价稿进行方法学质量评价,同时制定了一致性评价病例调查表,在全国10个医疗机构共纳入200份病例进行临床一致性评价。最终汇总评价意见,不断修订、完善本次修订指南的内容。结果：在循证文献研究的基础上,结合两轮专家问卷调查和一轮专家会议论证,对本次指南进行修订、汇总专家意见并完善初稿。同时,基于指南研究与评价工具Ⅱ对指南进行方法学质量评价,得在范围和目的、参与人员、制定的严谨性、清晰性、应用性、及修订的独立性六个方面均有一致性较高的评价。通过全国10个医疗机构200份1年内的锁骨骨折病例对修订指南进行临床一致性评价,各项指标的一致率测试处于70%以上,可获得满意的结果。最终制定了科学规范的《锁骨骨折中医诊疗指南(修订)》,在范围、术语和定义、诊断、辨证、治疗、功能锻炼等方面进行完善与更新。结论：基于循证医学及中医文献依据分级标准结合专家共识、专家会议论证及同行评价,进行修订锁骨骨折中医临床诊疗指南,是国内中医骨伤科循证诊疗指南的首次尝试,这对于锁骨骨折标准化、规范化的中医循证实践具有重大意义。本项目研究的成果,突显锁骨骨折中医骨伤科诊疗的特色及优势,同时能够更好的反映最新的证据,提供最佳的诊疗意见,可在行业内发布并推广应用。然而本次指南修订尚存在一些不足之处及相应的展望,在高级别的循证证据、工作组的多学科性、1年内回顾性病例调查的临床一致性评价、证据分级推荐体系等方面尚需完善,在今后指南的修订中需不断更新、完善,以保证指南的科学性、先进性。