目的:　　 观察补脑Ⅰ号对Alzheimer病（老年性痴呆）的极早期—轻度认知功能损害(MCI)的临床治疗作用及对患者血清胆碱酯酶(Ache)、超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)的影响，探索其作用机制，为本制剂的进一步开发研究奠定临床基础。　　 方法:　　 120例轻度认知功能损害患者随机分为两组，每组60例，治疗组予补脑Ⅰ号4粒/次，口服，日3次:对照组吡拉西坦0.8g/次，口服，日3次。同时针对高血压病、糖尿病、心脏病、高脂血症等基础疾病分别作相应处理;疗程满3月后对照组继续原有治疗，治疗组补脑Ⅰ号减量至3粒/次，日3次，长期维持治疗。观察治疗3月后以及连续治疗疗程已达1年者的总体疗效以及MoCA量表、血清胆碱酯酶(Ache)、超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)的变化和药物安全性能。　　 结果:　　 1.3月后近期疗效:(1)总有效率:治疗组总有效率为73.33％，对照组总有效率为60.00％，两组比较无统计学差异(P＞O.05);(2)MoCA量表评分:两组均较治疗前显著降低(P＜0.01)，而组间比较无差异(P＞0.05)。(3)血清胆碱酯酶(Ache)、超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)水平变化:血清胆碱酯酶(Ache)、丙二醛(MDA)水平较治疗前下降，超氧化物歧化酶(SOD)水平较治疗前上升，治疗组与对照组比较变化不明显(P＞0.05)。血清胆碱酯酶(Ache):两组较治疗前无差异(P＞0.05)，组间比较3月无差异(P＞0.05)，丙二醛(MDA):两组较治疗前无差异(P＞0.05)，组间比较3月无差异(P＞0.05)。超氧化物歧化酶(SOD):3月后两组较治疗前有显著性差异(P＜0.05)，组间比较3月无差异(P＞0.05)。　　 2.远期疗效:对两组连续治疗疗程达1年的病例进行疗效统计，结果:(1)总有效率:治疗组总有效率为87.27％，对照组总有效率为68.52％，两组比较有统计学差异(P＜0.01)，治疗组优于对照组，治疗组1年后与治疗组3月后比较总有效率显著提高(P＜0.05);对照组1年后与对照组3月后比较总有效率无明显改变(P＞0.05);(2)MoCA量表评分:1年后，治疗组与对照组较治疗前均有极显著性差异（P均＜0.01），1年时组间有极显著性差异(P＜0.01)。(3)血清胆碱酯酶(Ache)、超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)水平变化:两组病例血清胆碱酯酶(Ache)、丙二醛(MDA)水平较治疗前下降，超氧化物歧化酶(SOD)水平较治疗前上升，组间比较亦有极显著差异(P＜0.01)。血清胆碱酯酶(Ache):治疗组与对照组较治疗前均有极显著性差异（P均＜0.01），组间有显著性差异(P＜0.05)。丙二醛(MDA):治疗组与对照组较治疗前均有极显著性差异（P均＜0.01），组间有极显著性差异(P＜0.01)。超氧化物歧化酶(SOD):治疗组与对照组较治疗前均有极显著性差异（P均＜0.01），组间有显著性差异(P＜0.05)。　　 3.不良反应观察:对治疗3月后及疗程已达1年以上病例进行检查，血常规、生化等安全指标检测无明显变化，患者未出现任何不良反应，显示补脑Ⅰ号安全、无毒副作用，可长期服用。　　 结论:　　 补脑Ⅰ号治疗轻度认知功能损害有较好的近远期疗效，能明显改善患者认知功能，提高其生活能力，并对血清胆碱酯酶(Ache)、超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)等指标异常也有一定改善作用，长期服用安全、无明显不良反应。