药品质量就是企业的核心竞争力。竞争日益激烈的原料药市场和药品生产过程的复杂性决定了原料药企业在药品生产过程中加强质量风险管理具有重要的意义。近几年国内外药品监管机构越来越多地强调质量风险管理理念的重要性。而质量风险管理的应用在我国医药行业还处于起步阶段。本文针对T企业的原料药M产品的生产过程进行了研究,旨在针对产品的质量问题进行正确合理的预测和判断,找出质量问题的根本原因,从而减少生产过程中出现的变化和潜在的质量损失,达到降低生产成本、提高药品质量、提高经济效益的目的。本文基于对故障树分析(FTA)理论与失效模式与影响分析(FMEA)理论的深入研究,针对原料药产品的特点,设计了原料药生产过程中的失效模式表和FMEA及FTA的实施步骤,设计了面向药品生产的严重度S、发生度O和探测度D的10级评分标准,利用鱼骨图进行风险辨识,并根据风险优先数的评估,对失效模式进行FTA分析,找到问题的根本原因,进而采取有效的措施,形成了适用于原料药产品的FMEA与FTA综合法。本文将以T企业的原料药M产品为例,运用FMEA和鱼骨图分析法,建立M产品失效模式表,然后选取重点失效即反应温度时间超限为例,将它作为顶事件进行FTA分析,经定性定量分析,找到两个末端要因,并给出了有针对性的改进方案。通过实例证明,FMEA和FTA分析的全面实施显著提高了原料药M产品的生产经济性,提高了产品质量稳定性和产品收率,进而为企业带来百万元的收益,解决了T企业所面临的质量问题,为其他原料药企业质量风险管理提供了支持和参考。