目的：通过随机、对照临床试验,评价小儿咳喘宁口服液治疗呼吸道合胞病毒(Respiratory Syncytial Virus, RSV)感染所致毛细支气管炎的临床疗效,并尝试初步探索其作用机制,为专科制剂小儿咳喘宁口服液的深入挖掘研究打下坚实基础,为下一步研究提示方向。方法：选取符合中医诊断标准及西医诊断标准毛细支气管炎患儿进行治疗,随机分成两组,两组均采用常规疗法：包括解痉抗炎雾化,吸痰保持气道通畅,静脉补液,缺氧者吸氧,喘憋重者静脉应用激素、酚妥拉明等。治疗组在常规治疗基础上,加予小儿咳喘宁口服液。对照组主要给予常规治疗。观察周期为7天,选取疗程第3d、5d、7d作病情评估。每日固定时间进行Bierman病情评分并记录患儿咳嗽、喘憋、喉中痰鸣、肺部罗音等症状体征情况。此外,治疗前后进行尿白三烯E4测定。结果：治疗组有效率为97.05%,对照组有效率为88.24%,经Ridit分析,P<0.05,差异有统计学意义,治疗组疗效优于对照组。同时,在改善咳嗽、喉中痰鸣、肺部听诊等症状体征,缩短住院天数方面,治疗组均优于对照组,差异有统计学意义,P<0.05。此外,两组用药后第3天Bierman病情评分比较,差异有统计学意义,在用药后第5、7天Bierman病情评分比较,差异无统计学意义。喘憋症状积分治疗后第3天比较,差异有统计学意义,治疗前、后喘憋症状积分比较,差异无统计学意义。两组治疗前、后尿白三烯E4测定差异无统计学意义。结论：我院专科制剂小儿咳喘宁口服液使用至今已有十余年,治疗寒性咳喘功效确切,本次通过临床研究评价其疗效。研究表明,小儿咳喘宁口服液治疗RSV感染所致毛细支气管炎急性期具有良好的临床疗效,能够改善咳嗽、喉中痰鸣、肺部听诊等症状体征,并有助于改善症状高峰期喘憋表现,缩短住院天数,并且观察病例中未见明显毒副作用,安全性良好,值得临床推广应用。