本文主要由文献综述与临床研究两部分组成。中医综述主要阐述了有关感冒的理论基础、辨证论治、现代中医药研究进展等方面；西医综述主要概述了现代医学关于急性上呼吸道感染的基本认识、诊断检测运用、治疗及药物研究等内容。临床研究部分通过收集与观察我院发热门诊急性上呼吸道感染(感冒风热证)临床病例,评价抗感退热合剂治疗急性上呼吸道感染(感冒风热证)临床疗效及其安全性。研究目的：抗感退热合剂是我科发热门诊团队借鉴全国名老中医高仲山先生经验方及现代中医药研究成果拟定而成,本方具有退热解表,利咽止咳等功效,在治疗急性上呼吸道感染(感冒风热证)中取得了较好疗效。本研究将进一步评估抗感退热合剂治疗急性上呼吸道感染(感冒风热证)的临床疗效与安全性,为该药临床推广提供可靠依据。研究方法：从2013年12月至2014年1月期间在北京中医药大学东方医院发热门诊就诊的患者中,收集符合纳入条件的急性上呼吸道感染(感冒风热证)病例42例。研究采用安慰剂平行对照法,随机分为3组,即低剂量组14例,每次口服30mL(抗感退热合剂20mL十模拟剂lOmL),每日4次,服用5天；高剂量组14例,每次口服30mL(抗感退热合剂30mL),每日4次,服用5天；对照组14例,每次口服30mL(模拟剂30mmL),每日4次,服用5天。观察治疗后三组的疾病疗效、证候疗效、主要症状疗效、体温起效时间、检查结果变化情况等相关内容,对抗感退热合剂的临床疗效与安全性进行综合评估分析。研究结果：本次研究筛选出符合纳入条件病例42例(脱落1例),实际病例41例。研究病例包含女性23例,男性18例,平均年龄为42.17±11.958岁,体温范围在37.3℃-38.5℃之间,平均病程为18.78±5.561小时。①治疗3天疗效中医证候疗效方面,低剂量组总有效率为92.3%；高剂量组总有效率为85.7%；对照组总有效率为92.9%；疾病疗效方面,低剂量组总有效率76.9%；高剂量组总有效率85.7%；对照组总有效率为85.7%。三组及两组间疗效差异无统计学意义(P>0.05)。在症状改善方面,三组及两组间的症状总分、单项症状积分变化差异无统计学意义(P>0.05)。组内比较,低剂量组在发热、咽痛、头痛、恶风、流涕、口渴方面有缓解(P<0.05)；高剂量组在发热、咽痛、恶风、咳嗽、口渴方面有缓解(P<0.05)；对照组除汗出、鼻塞症状外均有所缓解。三组在发热、咽痛、恶风、口渴4项症状中均有改善(P<0.05),而汗出、鼻塞这两项症状三组改善均不明显。②治疗5天疗效中医证候疗效,低剂量组、高剂量组及对照组总有效率均为100%,组间比较其疗效差异无统计学意义(P>0.05)。在症状改善方面,三组间及两组的症状总分、单项症状积分变化差异无统计学意义(P>0.05)。组内比较,除汗出症状积分差异无统计学意义(P>0.05)外,三组在咽痛、头痛、恶风、流涕、咳嗽、鼻塞、口渴等症状均有改善(P<0.05)。疗程结束时,各项症状积分值均较治疗前呈明显下降趋势。症状消失率方面,三组的发热症状消失率均为100%；三组的咳嗽症状消失率最低,低剂量组、高剂量组、对照组的咳嗽消失率依次为46.2%,50%,50%。③退热起效时间组间的退热起效时间比较差异无统计学意义(P>0.05)。本研究未能体现研究药物的快速退热作用。④药物安全性疗程结束时,辅助检查结果(WBC#、NEUT%、LYM%、ALT、AST、Crea、Urea、ECG等)基本处于正常范围内；经检验,治疗前后三组的辅助检查结果差异无统计学意义(P>0.05)；研究中未发生严重不良事件,说明抗感退热合剂安全性良好。结论：研究表明抗感退热合剂安全性良好。考虑受研究样本量少、采集病例时间较集中等因素影响,本次研究未能较好地体现抗感退热合剂治疗急性上呼吸道感染(感冒风热证)的优势,今后将采取扩大样本含量、延长病例采集时间等途径完善研究。