研究背景第四代HIV检测试剂作为初筛试剂在全球已应用多年。但是在不同地区、人群的使用中,四代试剂的性能表现存在差异。清楚认识四代试剂在HIV低流行地区的诊断性能对于正确解读检测结果具有重要意义。本研究旨在对本实验室使用的雅培和罗氏四代HIV检测试剂的应用情况进行分析。研究方法1、回顾2009年12月至2017年12月期间本实验室两种四代HIV检测试剂的应用情况。(1)分析两种四代HIV检测试剂的阳性/假阳性检出情况、结果分布,了解其临床诊断性能;(2)分析HIV阳性患者人群分布;(3)分析两种四代HIV检测试剂的假阳性人群分布。2、在常规条件下对两种四代HIV检测试剂的精密度、检测灵敏度、阴阳性符合率和抗干扰情况进行分析,进而探讨引起HIV假阳性结果的潜在因素。结果1、总体情况雅培四代HIV试剂筛查了共98537例标本,特异性为99.90%(95%CI:99.88%-99.92%);罗氏四代 HIV 试剂筛查了共 172931 例标本,特异性为99.81%(95CI:99.79%-99.83%)。雅培试剂的假阳性率明显低于罗氏试剂(0.10%vs.0.19%,x2=31.50,P<0.01)。雅培试剂(S/CO)和罗氏试剂(COI)的假阳性结果均主要集中在10以内,中位值分别是2.08和1.85,明显小于“不确定”和“真阳性”的初筛结果。2、HIV阳性患者分布本实验室HIV筛查例数逐年上升,但是阳性检出率基本保持平稳,总阳性率为1.03‰。HIV阳性患者中男女性别比为3.91:1,患者主要集中在21-50岁年龄段。3、假阳性患者特征雅培试剂筛查期间共出现96例假阳性患者,男女性别比为1.18:1;罗氏试剂筛查期间共出现320例假阳性患者,男女性别比为1:1。假阳性人群各年龄段性别分布变化明显。此外,两试剂假阳性人群的临床诊断构成相似,其中感染性疾病、恶性肿瘤和心血管疾病患者的占比均在10%以上。4、两种试剂的性能分析精密度分析显示,两种试剂的CV均在7%以内。检测灵敏度分析显示,罗氏试剂的HIV-1抗体检测下限介于0.5-1NCU/ml之间,优于雅培试剂;而两种试剂的p24抗原检测下限均介于0.625-1.25U/ml之间。阴阳性符合率分析显示,两试剂的结果一致性良好,且与卫生部室间质评物的预期结果阴阳符合率均为100%。脂血、黄疸、溶血和高浓度类风湿因子对两种HIV试剂均无明显干扰。5、假阳性原因探讨两种试剂不同性别间的假阳性率无统计学差异(雅培,男性vs.女性=0.10%vs.0.09%,,x2=0.55,P>0.05;罗氏,男性 vs.女性=0.18%vs.19%,x2=0.05,P>0.05)。此外,两种试剂不同HIV阴性人群(疾病人群与健康体检人群)的本底均值相似,但是罗氏试剂的结果更为集中,本底均一性更好。用雅培试剂检测来自罗氏试剂的假阳性标本,特异性为94.00%(95CI:83.45%,98.75%),罗氏试剂检测雅培试剂的假阳性标本,特异性为92.86%(95CI:66.13%,99.82%),均仅出现少量复测假阳性标本。结论两种四代HIV检测试剂均具有良好的检测性能,适合作为筛查试剂而使用。但是两种试剂均可出现假阳性结果,尤其罗氏试剂假阳性率较雅培高。可疑标本的检测中应严格按照《全国艾滋病检测技术规范》的要求进行,避免误诊或漏诊。