阿司匹林是一种传统的解热镇痛抗炎药,对心脑血管、血栓等疾病具有良好的防治疗效,近年来也有研究表明可防治多种恶性肿瘤,阿司匹林作为研究热点经久不衰。阿司匹林原料溶解度小,容易水解,遇水析出游离水杨酸,影响阿司匹林的生物利用度,并且增加了制剂使用的不良反应。阿司匹林片剂在生产过程中不稳定,考虑可能与湿法制粒过程有关,为此,寻找一种方法解决这一问题。分散片具有崩解快,生物利用度高,服用方便,便于贮藏和运输等优点,所以应用日渐广泛。这一剂型主要适用于吸收差、溶解度小或者生物利用度低的药物,用来改善和提高崩解速度、溶出度等,使这类药物迅速发挥药效。分散片的生产工艺与普通片剂类似,简单易于操作,可以共用其生产设备,节省资金投入,提高企业的效益。考虑把阿司匹林制备成分散片,而分散片对辅料的要求高,需要找到合适的辅料。复合辅料包括两种以上常用辅料,具有单一辅料不具备的优良性能,适合直接压片,解决了由于湿法制粒造成的药物不稳定的问题,并可以减少生产工序。本文采用首先制备复合辅料,然后与药物混合均匀进行粉末直接压片的工艺,制备阿司匹林分散片。在处方筛选和工艺优化的研究中,以片剂外观、硬度、崩解时间等片剂学制剂要求为指标,初步考察并确定了阿司匹林分散片的基本处方和制备工艺。在单因素进行辅料筛选的基础上用正交实验优化处方,处方PVPP:Tablettose:MCC=1:4:2,可以提高制剂中药物的溶出速率。在阿司匹林分散片的质量研究中,确定了阿司匹林含量测定与游离水杨酸含量测定均采用HPLC法,该法准确度高、精密度好,辅料对测定无干扰,并建立了阿司匹林分散片的溶出度测定方法。稳定性影响因素实验表明,高温、光照对阿司匹林分散片的质量影响不大,高湿环境下,含量与溶出度略有下降,有关物质增加,提示本品应注意防潮,在干燥阴凉处避光保存。