【摘 要】
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本研究是以硫酸头孢喹肟为主要药物,对助悬剂、抗氧剂、湿润剂等因素进行单因素筛选后,以沉降体积比、粒度、重分散等因素性作为考察指标,设计三因素三水平的正交试验对制剂处方进行筛选,获得了硫酸头孢喹肟混悬剂的优选处方。通过观察颜色,沉降体积比、HPLC含量检测等各项指标,对制得的硫酸头孢喹肟混悬注射液进行高温、光照、长期等稳定性考察;在温度30±2℃,相对湿度60±10%的条件下,药品硫酸头孢喹肟的减少
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本研究是以硫酸头孢喹肟为主要药物,对助悬剂、抗氧剂、湿润剂等因素进行单因素筛选后,以沉降体积比、粒度、重分散等因素性作为考察指标,设计三因素三水平的正交试验对制剂处方进行筛选,获得了硫酸头孢喹肟混悬剂的优选处方。通过观察颜色,沉降体积比、HPLC含量检测等各项指标,对制得的硫酸头孢喹肟混悬注射液进行高温、光照、长期等稳定性考察;在温度30±2℃,相对湿度60±10%的条件下,药品硫酸头孢喹肟的减少量未超过2%。光加速试验10天后,硫酸头孢喹肟混悬注射液3个批次药物下降的含量分别为1.1%、0.71%、0.71%,说明光照对硫酸头孢喹肟混悬注射液含量影响较大,应避光保存。建立了血浆中头孢喹肟含量的HPLC-UV检测方法。该方法在0.1-10μg/ml范围内,硫酸头孢喹肟峰面积与浓度线性关系良好,回归方程为:Y=105334X-1262.6（R2=0.9999）,检测限为0.03μg/ml,定量限为0.1μg/ml,回收率、日内精密度均良好,该方法具有专属性高、重复性好、简单操作等优点。进行了硫酸头孢喹肟混悬注射液的肌肉刺激性试验与溶血性试验。肌肉注射硫酸头孢喹肟混悬注射液后,动物精神状态,采食量,行走状态无异常,病理切片表明本硫酸头孢喹肟制剂对家兔局部肌肉注射无明显刺激作用,溶血性试验显示本硫酸头孢喹肟混悬注射液无溶血作用,结果表明本制剂符合肌肉注射安全性要求。进行了硫酸头孢喹肟混悬注射液和市售药物在大鼠体内的药代动力学研究。使用DAS2.0药动学软件进行数据分析,结果显示,自制硫酸头孢喹肟混悬注射液在大鼠体内药物达峰时间为0.292±0.118 h,达峰浓度为1.235±0.118μg/m L,市售硫酸头孢喹肟混悬注射液试验结果显示药物达峰浓度为3.789±0.268μg/m L,自制CEF混悬注射液在大鼠体内12 h以内,血药浓度依旧较高（大于0.1μg/m L）,与市售CEF混悬注射液相比,治疗时间延长。表明本硫酸头孢喹肟混悬注射液具有长效缓释作用。
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