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口溃宁含片是由传统经验方为基础，由湖北中医学院根据中医理论组方进行剂型改革开发的一种口含片制剂。口溃宁含片处方是由三叶委菱菜、甘草、薄荷脑等中药组成，具有清热解毒、敛疮止痛、清咽利喉功效。根据临床观察，对复发性口腔溃疡有良好疗效。为了将该药尽快开发成中药新药，我们对该药进行了以下初步研究：（1）三叶委菱菜药材的薄层鉴别及指纹图谱的初步研究；（2）口溃宁含片的提取工艺、制剂工艺研究；（3）口溃宁含片的质量标准及初步稳定性试验研究。 本课题根据三叶委菱菜药材中的主要活性成分儿茶素、没食子酸的特性，设计了相应的实验方法。对恩施、达州、利川三个产地的三叶委菱菜药材的指纹图谱做了不同提取方法的比较。参考国内国外的研究文献资料，以浸膏得率及没食子酸的提取率为考察指标，应用正交试验法L9（34）优选口溃宁含片的提取工艺；试验结果表明优选提取工艺为加6倍量水，浸泡2小时，每次煎煮2小时，提取三次。以片剂的口感、实际生产工艺的可行性等为考察指标试验优选了口溃宁含片的制剂工艺。采用单因素筛选得出口溃宁含片的制剂成型工艺。 在质量标准研究方面，分别对三叶委菱菜、甘草、薄荷脑进行了薄层色谱定性鉴别，斑点分离效果好，阴性对照无干扰，证明所选方法专属性强。选用高效液相色谱法测定口溃宁含片中三叶委菱菜的有效成分没食子酸含量，色谱条件为：ODS-C18色谱柱（4.6mm×250mm,5um），柱温35℃，流动相：甲醇-水-乙酸（18：81：1），流速1.0ml／min，检测波长：272nm。并进行了方法学考察。结果表明：标准曲线回归方程为Y=0.0019294+0.0002707X，r=0.99997。平均加样回收率为98.89％，RSD=1.82％，三个批号的口溃宁含片中的没食子酸含量分别为0.078％、0.079％、0.081％。在此基础上对口溃宁含片的室温初步稳定性进行了考察试验。 结论：根据三叶委菱菜及甘草所含化学成分的理化性质，优选了提取工艺及制备工艺，对大生产有一定的参考价值。质量标准的研究规范合理，含量测定方法结果稳定，重现性好，可保证该制剂的质量具有可控性，对口溃宁含片新药开发奠定了良好的基础。