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目的:观察扶正解毒乳癌方联合XD化疗方案治疗晚期乳腺癌的近期疗效及安全性,客观评价扶正解毒乳癌方在晚期乳腺癌治疗中的作用,为进一步深入研究中医药联合化疗治疗晚期乳腺癌提供临床依据,为扶正解毒乳癌方广泛应用于乳腺癌及其他恶性肿瘤的治疗提高临床基础。方法:收集晚期乳腺癌住院病例40例,用随机数字表法随机分为治疗组和对照组。治疗组(中药加化疗组)20例,采用扶正解毒乳癌方联合XD化疗方案(卡培他滨+多西他赛)治疗,对照组(单纯化疗组)20例,单纯采用XD方案化疗。比较两组治疗前后中医证候积分、实体瘤疗效、肿瘤标志物(CEA、CA153)值、卡氏(KPS)评分、生活质量量表评分及毒副反应情况,并采用统计学方法进行分析。结果:两组在中医证候疗效方面的差异有统计学意义(P<0.05);在实体瘤疗效方面的差异无统计学意义(P>0.05);在肿瘤标志物(CEA、CA153)值变化方面的差异有统计学意义(P<0.05);在卡氏(KPS)评分方面的差异有统计学意义(P<0.05);在生活质量方面,FACT-B量表中生理状况、情感状况及附加关注的评分差异均有统计学意义(P<0.05), FACT-B总表的评分差异亦有统计学意义(P<0.05)。在安全性方面,在白细胞减少、贫血、恶心呕吐方面的差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:扶正解毒乳癌方联合XD化疗方案治疗晚期乳腺癌,在改善患者临床症状、提高患者生活质量、减轻化疗毒副反应等方面优于单纯化疗,值得进一步研究与推广。