目的：参照GCP规范设计临床试验,采用随机对照临床试验,研究重点为验证慢性阻塞性肺病(chronic obstructive pulmonary disease,COPD)中西医结合诊疗方案的合理性、有效性及安全性,验证所用中西医结合诊疗方案对慢性阻塞性肺疾病急性加重期(chronic obstructive pulmonary disease at the acute exacerbation stage,AECOPD)患者的临床疗效,主要观察治疗前后：①临床症状,体征及舌脉的变化：②血常规检测：③肺功能测定;④血气分析检测；⑤体质指数(BMI)计算；⑥CAT评分。客观、量化地对疗效总体评价。以保证尽可能全面、准确地评定COPD急性期中西医结合诊疗方案合理性、有效性及安全性。方法：将来源于成都市第一人民医院的200例符合急性加重期诊断标准的住院病人纳入研究,按照整群抽样随机方法,随机分为治疗组100例,对照组100例。采用治疗前后两组对照及治疗后组间对照方法,两组均接受常规治疗。结果：经14天治疗后,治疗组、对照组在中医证候评分、肺功能(FEV1%、PEF%)、血气、呼吸困难分级、CAT评分前后对比(P<0.01),有统计学意义。两组间比较有(P<0.05)尚可以认为差异有统计学意义,治疗有效；(P>0.05)尚可以为差异无统计学意义,治疗相当；在治疗期间,两组患者均未见因服用中药而出现不良反应,安全评价为1级。结论：AECOPD患者采用中西医结合规范化诊疗方案,能显著降低患者中医症候评分,减慢肺功能不可逆损害进程,改善临床症状、血气指标,主观呼吸困难,降低CAT评分,加快病情的好转,值得推广,且具有较高的安全性。