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目的:观察中药方剂骨坚方治疗肾虚血瘀型原发性骨质疏松症的治疗效果,评价方剂骨坚方的有效性。方法:选择2017年1月至2017年12月之间,根据诊断、纳入、排除标准选择的肾虚血瘀型原发性骨质疏松症患者100例,随机分成对照组(钙尔奇联合骨化三醇组)50例和试验组(钙尔奇联合骨化三醇加骨坚方组)50例。对照组服用钙尔奇和骨化三醇,其中钙尔奇(碳酸钙D3片,惠氏制药,国药准字H10950029,每片含碳酸钙1.5g),口服,1片/次,1次/日。骨化三醇(罗盖全,罗氏公司,国药准字J20050021,0.25ug/粒),口服,1粒/次,2次/日。试验组在对照组的基础上,加予骨坚方为基础方,并随症加减组成治疗方剂,每日1剂,分早晚饭后两次温服。连续服用3个月,并指导患者饮食和运动锻炼。观察比较对照组和试验组治疗前后及组间的疼痛症状及血钙(S-Ca)、血磷(S-P)、Ⅰ型原胶原N-端前肽(PINP)、Ⅰ型胶原交联C-末端肽(S-CTX)等实验室指标的变化。所得到的数据应用SPSS 20.0进行统计学分析处理。结果:1.两组患者在性别、年龄、BMI指数、病程方面进行统计学分析,均P>0.05,差异无统计学意义,具有可比性。2.NRS评分比较:两组患者在3个月治疗前后的NRS评分均具有统计学差异(P<0.05),两组患者NRS评分都有下降。3.疗效比较:两组患者在3个月治疗前后的临床疗效均具有统计学差异(P<0.05),两组均有疗效且试验组疗效优于对照组。4.骨代谢指标比较:对照组及试验组在3个月治疗前后的PINP、CTX、Ca的值均具有统计学差异(P<0.05);其中对照组及试验组在3个月治疗前后的P值无统计学差异(P>0.05)。试验组CTX下降幅度较对照组明显,试验组PINP较对照组略有下降,试验组Ca的变化与对照组相当。5.两组受试者治疗前后血常规、肝肾功能均控制在正常范围内,且组间、组内对比无差异(P>0.05),提示两组药物均安全。两组受试者均未出现不良反应。结论:骨坚方与钙尔奇及骨化三醇合用治疗肾虚血瘀型原发性骨质疏松症具有一定效果,可有效改善骨代谢指标。其机制与其抑制骨吸收、降低骨转化、调节骨代谢、维持钙磷水平平衡有关。同时,骨坚方亦能减轻患者由骨质疏松引起的痛苦,改善患者的生活质量。