目的：通过对加味平积汤治疗子宫肌瘤合并乳腺增生病的规范化临床观察研究,探讨加味平积汤治疗子宫肌瘤合并乳腺增生病的临床疗效并阐明其作用机理。为进一步探讨子宫肌瘤相兼病的中医药临床整体辨证治疗提供依据。方法：选择符合纳入标准的子宫肌瘤合并乳腺增生病患者40例,以加味平积汤(非经期)治疗3个月经周期为一个疗程,并随访2个月经周期,于疗程结束后,统计分析治疗前后症状、体征评分及性激素三项和细胞免疫表达水平的变化。结果：1.临床综合疗效：加味平积汤治疗子宫肌瘤合并乳腺增生患者的治愈率为5%,有效率为90%,治疗前后可明显改善子宫肌瘤合并乳腺增生患者的临床症状,而局部体征改善效果欠佳。2.治疗前后对照B超结果分析提示：经加味平积汤治疗后子宫体积及子宫肌瘤面积可有一定程度的减小。3.治疗前后对照性激素水平结果分析提示：加味平积汤对子宫肌瘤合并乳腺增生患者的性激素水平有一定的调节作用。4.对细胞免疫水平变化分析结果显示：CD3、CD19治疗前后对照P>0.05,无统计学意义；CD4、CD8、CD4/CD8、CD16/CD56,治疗前后对照P<0.05,有统计学意义,提示加味平积汤在改善患者的免疫功能方面有一定的疗效。5.分析影响疗效的因素显示：其疗效与子宫肌瘤合并乳腺增生的年限、及家族遗传性无明显相关性。结论：1.加味平积汤对治疗子宫肌瘤合并乳腺增生病的气滞血热挟瘀证的临床疗效确切,能明显改善患者的症状体征；2.加味平积汤在一定程度上可控制瘤体的增长及改善子宫体积的大小；3.加味平积汤在对患者内分泌激素功能的调节上具有一定的作用；4.加味平积汤在改善患者的免疫功能方面亦有一定的疗效。故加味平积汤可作为临床治疗子宫肌瘤合并乳腺增生病的有效方法,其治疗思想符合中医整体辨证、异病同治的基本理论。