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目的：（1）优选四味土木香微丸剂的制备工艺；（2）建立制剂的质量标准与控制方法；（3）考察制剂的稳定性。 方法：（1）采用超临界CO2萃取技术对土木香、山柰的挥发油进行提取；采用β-环糊精包合技术将提取出的挥发油进行包合；得挥发油包合物粉末。将提取后药渣与悬钩子木、苦参粗粉按其质量比混合后，进行回流提取；采用喷雾干燥技术对提取液进行喷雾干燥；采用挤出滚圆制粒法将药物、包合物与辅料混合后制丸；采用薄膜包衣工艺对微丸进行包衣；（2）采用薄层色谱法，对本制剂处方中土木香、苦参、山柰、悬钩子木四味药材建立了薄层色谱鉴别；采用HPLC色谱法，对提取液有效成分的最佳提取率进行筛选，并对制剂中土木香内酯、异土木香内酯、对甲氧基桂皮酸乙酯、肉桂酸乙酯、苦参碱、氧化苦参碱等有效成分建立了含量测定项目；（3）按照新药研发要求，对四味土木香微丸剂进行初步稳定性试验，分别定期在1、2、3、4、5、6个月对制剂进行外观性状、鉴别、检查、含量测定等检测。 结果：（1）土木香粗粉、山柰粗粉进行超临界CO2萃取的最佳工艺为萃取压力20MPa、温度35℃,分离I压力9MPa、温度40℃,分离Ⅱ压力5MPa、温度35℃,进行循环萃取，CO2流量为150L/h，萃取3小时后,收集提取物，收率：3.5％；提取完的挥发油与β-环糊精按比例4∶1进行混合，温度50℃，搅拌时间2小时，得到包合物;将土木香与山柰的药渣与悬钩子木、山柰粗粉按处方比例混合，加9倍量的水,提取0.5h,提取三次;提取液按进风口温度140℃,热风流量为0.70M3/h,进料速度为600ml/h.的工艺条件进行喷雾干燥，得到喷雾干燥的粉末与β-环糊精包合物粉末进行混合、再加入1.25倍的MCC，5%的L-HPC作为辅料进行混合，喷洒20%的乙醇为粘合剂;制软材,放入挤出机,调节风机变频为10Hz,抛丸变频为20Hz,3min内,将软材制成微丸;在鼓风频率为30Hz、雾化压力为0.12MPa、包衣液流速为5.0~10.0r/min、进风温度50℃，物料温度控制在40℃条件下，制成包衣增重为10%的薄膜包衣微丸剂；（2）建立了比较全面的制剂有效成分标准体系；（3）本产品外观性状、鉴别、检查、含量测定各项检查指标均无明显变化，符合临床前药品质量标准的各项规定，说明该制剂在存放6个月期间，质量基本稳定。 结论：四味土木香微丸剂的提取工艺、制备工艺合理可行，产品的质量能有效的控制，制剂的稳定性良好，可达到预期目标。