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循证医学(evidence based medicine,EBM)使我们在临床医疗实践中,能够针对病人的临床问题,选择与应用当前最佳证据(知识),作出科学的诊治决策,并付诸于临床实践,以期获得良效,求得临床医学水平的提高和自身的进步。循证医学通过系统评价(systematic reviews,SR)的方法,将符合既定纳入排除标准的随机对照试验数据合并进行Meta分析,增加样本量、提高检验效能,减少偏倚。痤疮在各个年龄段均可发病,随着生活水平提高,痤疮的发病率也在逐年增长。具有一定的损容性,给患者的生理和心理造成一定的影响,可产生抑郁、社会孤立和自杀意念。随着中医药的发展,中医药在治疗痤疮方面有一定的效果,可能是治疗痤疮的一个方法。本研究拟对丹参酮胶囊治疗痤疮的有效性和安全性进行系统评价与Meta分析,为临床治疗痤疮提供新的证据。目的:系统评价丹参酮胶囊治疗痤疮的有效性和安全性。方法:检索数据库:中国知网(China National Knowledge Infrastructure,CNKI)、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献数据库(Chinese biomedical literature service system,CBM)、Pub Med、Cochrane library、EMBASE。文献筛检纳入诊断为痤疮的患者,干预措施为丹参酮胶囊或在对照组的基础上加上丹参酮胶囊,对照组为安慰剂、不治疗或者常规西药;结局指标为痊愈率、总有效率、复发率、血清性激素水平(T、FSH、LH、E2)、不良反应发生情况;皮脂分泌率。纳入的研究类型为随机对照试验。提取纳入文献的数据,运用Rev Man5.3软件进行Meta分析,绘制森林图,进行异质性检验和敏感性分析,当文献数大于9篇,绘制漏斗图以检测是否存在发表偏倚。异质性过大时应该进行亚组分析,对纳入文献不足或其它无法进行Meta分析时应用描述性分析。结果:本研究共检索到1684篇文献,最终纳入26篇文献,全部为中文发表。在丹参酮胶囊联合西药与西药对比的情况下,治疗组共有1062例,对照组共有1005例,在丹参酮胶囊单纯与西药对比的情况下,研究组共有840例,对照组共有814例,均符合痤疮的诊断标准。根据纳入排除标准,共纳入26篇文献,通过对纳入文献的观察,丹参酮胶囊治疗痤疮的临床疗效主要采用了以下两个标准,分别为:(1)疗效标准一:痊愈:皮损消退率≥90%;显效:皮损消退率60%~89%;有效:皮损消退率20%~59%;无效:皮损消退率≤19%或损害增多。(2)疗效标准二:痊愈:皮疹消退≥90%,没有新皮疹出现;显效:皮疹消退率70%~90%,可有5个以下新皮疹出现;进步:皮疹消退率40%~69%,可有10个以下新皮疹出现;无效:皮疹消退在40%以下,或不断出现新皮疹出现,炎症没有控制。所以本次研究对按照不同标准分别进行Meta分析,以减少文献的异质性来源。1痊愈率疗效标准一丹参酮胶囊联合西药治疗痤疮的痊愈率高于西药组[RR=1.88,95%CI(1.58,2.22),Z=7.24,p<0.00001]。丹参酮胶囊治疗痤疮的痊愈率与西药组相比较差异没有统计学意义[RR=1.17,95%CI(0.97,1.42),Z=1.62,p=0.10]。疗效标准二丹参酮胶囊联合西药治疗痤疮的痊愈率高于西药组[RR=1.65,95%CI(1.07,2.53),Z=2.28,p=0.02]。丹参酮胶囊治疗痤疮的痊愈率高于西药组[RR=1.45,95%CI(1.03,2.03),Z=2.14,p=0.03]。2总有效率疗效标准一丹参酮胶囊联合西药治疗痤疮的总有效率高于西药组[RR=1.10,95%CI(1.07,1.13),Z=6.17,p<0.00001]。丹参酮胶囊治疗痤疮总有效率与西药组相比较差异没有统计学意义[RR=1.03,95%CI(0.98,1.09),Z=1.17,p=0.24]。丹参酮胶囊治疗痤疮总有效率与西药组(口服)相比较差异没有统计学意义[RR=1.04,95%CI(0.98,1.12),Z=1.25,p=0.21]。丹参酮胶囊治疗痤疮总有效率与西药组(外用)相比较差异没有统计学意义[RR=1.00,95%CI(0.91,1.10),Z=0.00,p=1.00]。疗效标准二丹参酮胶囊联合西药治疗痤疮的总有效率高于西药组[RR=1.05,95%CI(1.01,1.10),Z=2.20,p=0.03]。丹参酮胶囊治疗痤疮总有效率与西药组相比较差异没有统计学意义[RR=1.07,95%CI(0.98,1.17),Z=1.58,p=0.11]。3复发率丹参酮胶囊联合西药治疗痤疮的复发率与西药组相比较差异没有统计学意义[RR=0.44,95%CI(0.16,1.26),Z=1.53,P=0.13]。4皮肤不良反应发生率丹参酮胶囊联合西药治疗痤疮的皮肤不良反应发生率与西药组相比较差异没有统计学意义[RR=0.96,95%CI(0.66,1.40),Z=0.20,P=0.84]。丹参酮胶囊治疗痤疮的皮肤不良反应发生率与西药组相比较差异没有统计学意义[RR=0.82,95%CI(0.49,1.36),Z=0.79,P=0.43]。5血清性激素水平5.1睾酮水平(T)丹参酮胶囊联合西药降低睾酮水平优于单纯西药组[RR=-14.88,95%CI(-18.05,-11.72),Z=9.21,P<0.00001]。5.2血清黄体生成素(LH)丹参酮胶囊联合西药治疗痤疮的血清黄体生成素水平与西药组相比较差异没有统计学意义[RR=0.06,95%CI(-1.69,-1.81),Z=0.07,P=0.94]。5.3促卵泡素(FSH)丹参酮胶囊联合西药治疗痤疮的促卵泡素水平与西药组相比较差异没有统计学意义[RR=0.49,95%CI(-0.39,1.38),Z=1.09,P=0.28]。5.4雌二醇(E2)丹参酮胶囊联合西药组治疗痤疮的雌二醇水平与西药组相比较差异没有统计学意义[RR=1.07,95%CI(-7.73,9.86),Z=0.24,P=0.81]。6根据纳入排除标准,最终只纳入一篇文献,故进行描述性分析。结果表明,丹参酮胶囊联合西药在降低痤疮患者的皮脂分泌率方面优于单独西药治疗。结论1.丹参酮胶囊联合西药治疗痤疮的疗效优于单独西药治疗的效果。联合用药可以提高疗效,且不增加复发率、皮肤不良反应发生率。2.丹参酮胶囊单独用药治疗痤疮的疗效呈现优于西药治疗的趋势,而皮肤不良反应发生率呈现低于西药治疗的趋势。此结论还需要更多的随机对照实验来证实。3.丹参酮胶囊联合西药治疗痤疮的睾酮水平优于单独西药的治疗效果;在血清黄体生成素水平、雌二醇水平、促卵泡素水平方面,丹参酮胶囊联合西药治疗痤疮与单独西药组相比差异没有统计学意义。4.在皮脂分泌率方面,根据纳入排除标准,最终只纳入一篇文献,故进行描述性分析。结果表明,丹参酮胶囊联合西药在降低痤疮患者的皮脂分泌率方面优于单独西药治疗。