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本文为总结糖平络通饮疗效特点,并探讨该方药对糖尿病周围神经病变(DPN)的作用机理,进行了严密设计的随机对照临床研究。
研究方法:采取多中心临床试验,联合三家医院,采取严密设计的随机对照研究方法,以弥可保为对照用药,严格按照诊断标准和纳入标准,随机将120例DPN患者分为治疗组60例和对照组60例,经用药治疗2个疗程(12周)后,观察比较了患者治疗前后空腹血糖(FBG),餐后2h血糖(PBG),糖化血红蛋白(HbAlc),血液流变学包括全血粘度(ηb)和血浆粘度(ηp)及血小板粘附率(PAD),红细胞滤过指数(FI),神经传导速度包括运动传导速度(MNCV)和感觉传导速度(SNCV)等的变化。
所有数据均采用SPSS10.0统计软件,经计算机处理,结果用均数标准差(x±s)表示,显著性检验计量资料采用配对t检验,计数资料采用χ2检验,等级资料用Ridit分析。
研究结果:
1.临床症状特点患者临床症状主要表现为麻木92例(76.7%)、疲乏85例(70.8%)、发凉36例(30%)、疼痛33例(27.5%)、胫前色素沉着30例(25%)、蚁走感13例(10.8%)、深浅感觉明显减退35例(29.2%),跟腱反射减退或消失6例(5%)、排尿不尽或排尿困难6例(5%)。糖平络通饮对改善麻木、发凉、疲乏、疼痛、胫前色素沉着、蚁走感、深浅感觉明显减退、跟腱反射减退、排尿不尽或排尿困难分别为98.91%、100%、94.4%、93.94%、83.3%、84.6%、97.14%、50%、66.67%;弥可保分别为72.13%、75.33%、78.2%、72.33%、69.35%、71.24%、68.32%、42%、42.33%。糖平络通饮在改善诸症状的有效率方面均显著优于弥可保(P<0.05)。
2.两组患者治疗前后FBG、PBG、HbAlc、ηb、ηp、PAD、FI变化。各观察指标在治疗前后的检测结果为:治疗组FBG(5.2±0.8,5.1±0.9),PBG(6.5±1.2,6.7±1.0),HbAlc(9.1±1.8,6.6±0.9),ηb(6.0±1.8,3.9±0.9),ηp(1.90±0.17,1.58±0.18),PAD(65.81±7.51,44.31±6.23),FI(0.69±0.13,0.57±0.11);对照组FBG(5.3±0.7,5.0±1.0),PBG(6.6±1.1,6.6±1.0),HbAlc(8.9±1.8,8.7±1.5),ηb(6.0±1.5,5.8±1.4),ηp(1.81±0.18,1.79±0.2),PAD(64.91±6.35,62.09±5.16),FI(0.68±0.21,0.66±0.13)。两组患者ηb、ηp、PAD、FI的均值治疗后较治疗前均显著下降(P<0.05或P<0.01);而治疗组治疗后HbAlc、ηb、ηp、PAD、FI均值低于对照组(P<0.01),FBG、PBG无明显差异。
3.MNCV和SNCV变化治疗组在治疗前后分别是MNCV正中神经(42.82±3.85,51.64±4.97),腓神经(38.30±3.14,45.18±3.92);SNCV正中神经(38.78±3.36,42.70±4.15),腓神经(32.73±4.52,39.57±4.48)。对照组在治疗前后分别是MNCV正中神经(42.83±4.18,47.25±4.37),腓神经(38.45±3.34,32.21±3.94);SNCV正中神经(38.48±3.43,40.27±3.52),腓神经(32.21±3.94,36.33±4.28)。两组患者的MNCV和SNCV均值与治疗前比较,均显著提高(P<0.01或P<0.05),治疗组治疗后均值明显高于对照组(P<0.01)。
4.两种药物对糖尿病周围神经患者疗效的比较治疗组55例,显效32例,有效20例,无效3例,总有效率94.55%;对照组53例,显效10例,有效20例,无效23例,总有效率56.60%。经统计学处理,治疗组显效率及总有效率明显优于对照组(P<0.01)。
研究结论:(1)气虚血瘀,脉络痹阻是DPN的主要病机特点,除一般病证表现外,尚可见HbAlc、ηb、ηp、PAD、FI等指标的异常。(2)糖平络通饮组方合理,配伍严谨,具有益气活血,通经活络的作用,明显优于弥可保对照组,为治疗DPN的有效药物,具有推广价值。(3)糖平络通饮能明显改善患者的临床症状、血糖、糖化血红蛋白、血液指标、神经传导速度等指标,具体表现为通过减少血液粘稠度,抑制血小板聚集,改善血液循环,增加神经内膜血流量,改善缺血缺氧,提高神经传导速度。