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本研究采用整群随机对照临床研究设计,评价以舒心安神膏和调肝健脾膏为主联合穴位贴敷及中药沐足疗法治疗轻度慢性失眠症的临床疗效及安全性,形成一套针对轻度慢性失眠人群中医药特色综合干预技术方案及操作规范,探索中医综合干预技术的适用人群、适应症、技术操作方案、评价指标体系等,形成针对轻度慢性失眠的特色中医诊疗的共性技术。方法:研究采用整群随机对照试验（cluster-randomized trials）的研究方法,将符合纳入标准的整群单位,通过简单随机方法分为中医药综合干预技术方案试验组与安慰剂对照组。由未知上述整群分组结果的工作人员,根据纳入与排除标准,将符合条件的个体受试者纳入研究。两组轻度慢性失眠人群均予以睡眠卫生指导,在此基础上,试验组予以中医药综合干预技术方案（膏方、穴位贴敷、沐足）,对照组予以安慰剂膏方、安慰剂穴位贴敷以及清水沐足,两组均以4周/疗程,持续干预2个疗程,并随访1个月。评价各观察时点轻度慢性失眠人群的匹兹堡睡眠质量指数表（PSQI）、患者抑郁自评工具（PHQ-9）、广泛性焦虑量表（GAD-7）、失眠症中医生存质量量表（TCMQLI-21）以及安全性指标、不良反应事件。采用SPSS18.0对数据进行统计分析,得出结论。结果:本研究共纳入患者158例,试验组82例,对照组76例。实际完成研究者151例,其中试验组80例,对照组71例。两组患者治疗前在性别、年龄、职业分布、学历层次、婚姻状况、宗教信仰、病程长短、过敏史、烟酒依赖可能、合并疾病情况、虚实证型构成、PSQI各因子及总分、失眠症中医生存质量量表（TCMQLI-21）、抑郁自评量表（PHQ-9）、广泛性焦虑量表（GAD-7）组间差异均无统计学意义,两组间可比性良好（P>0.05）。1.采用重复测量方差分析对两组4个观察时点的PSQI总分的比较,结果显示两组在不同观察时点的PSQI总分差异有统计学意义（F=11.334,P=0.001）,两组具有时间效应（F=247.07,P<0.001）,组别与时间的交互效应有统计学意义（F=18.498,P<0.001）。多变量检验结果显示治疗1疗程后试验组PSQI总分为6.94±2.38,对照组PSQI总分为7.62±2.33,两组间差异无统计学意义（P>0.05）,2疗程后（试验组6.07±2.58,对照组7.77±2.21）及随访1个月（试验组6.07±2.70,对照组8.01±2.13）两组间差异具有统计学意义（P<0.05）。在睡眠质量因子和日间功能因子的改善方面尤为突出（P<0.05）,停药1个月后中医综合干预技术组疗效优势仍然明显（P<0.05）。2.以2疗程后和随访1个月时的总有效率分别作为评价指标,2疗程后试验组总有效率为78.75%,显著高于对照组（56.33%）,经等级资料的秩和检验,2疗程后两组疗效差异具有统计学意义（P<0.05）。随访1个月试验组总有效率为（降低3.75%）,对照组为43.66%（降低12.67%）,两组的差异仍具有统计学意义（P<0.05）。3.对两组4个观察时点的PSQI各因子计分的比较采用重复测量方差分析,两组在不同观察时点的睡眠质量和日间功能障碍因子差异有统计学意义（P<0.05）,两组其他5个因子不同时点比较无统计学差异（P>0.05）。7个因子中除催眠药物的使用因子外均具有时间效应（P<0.05）,睡眠质量因子、入睡时间因子、睡眠效率因子、睡眠障碍因子、日间功能障碍因子组别与时间的交互效应有统计学意义（P<0.05）,睡眠时间因子和催眠药物使用因子组别与时间的交互效应无统计学意义（P>0.05）。多变量检验结果显示干预1疗程后睡眠质量因子两组间有统计学差异（P<0.05）,2疗程后及随访1个月睡眠质量因子、日间功能障碍因子两组间差异具有统计学意义（P<0.05）。入睡时间因子、睡眠时间因子、睡眠效率因子、睡眠障碍因子、催眠药物使用因子各观察时点两组间比较无统计学差异（P>0.05）。4.对两组4个观察时点的TCLQLI-21总分和各维度分的比较采用重复测量方差分析,结果显示两组在不同观察时点的TCLQLI-21总分、生理功能维度、心理功能维度、认知功能维度、环境影响维度差异有统计学意义（P<0.05）,社交功能维度两组比较无统计学差异（P>0.05）。TCLQLI-21总分和各维度分均具有时间效应（P<0.05）,组别与时间的交互效应有统计学意义（P<0.05）。多变量检验结果显示干预1疗程后认知功能维度两组间比较有统计学差异（P=0.038<0.05）,2疗程后比较两组间TCLQLI-21总分、生理功能维度、心理功能维度、认知功能维度、社交功能维度、环境影响维度分均有统计学差异（P<0.05）。随访1个月两组间TCLQLI-21总分和各维度分仍具有统计学差异（P<0.05）。5.对两组4个观察时点的PHQ-9、GAD-7评分的比较采用重复测量方差分析,结果显示两组在不同观察时点的PHQ-9有统计学差异（P<0.05）,GAD-7评分两组比较无统计学差异（P>0.05）。PHQ-9、GAD-7评分均具有时间效应（P<0.05）,组别与时间的交互效应有统计学意义（P<0.05）。多变量检验结果显示干预1疗程后PHQ-9、GAD-7评分两组间比较无统计学差异（P=0.038<0.05）,2疗程后比较两组间PHQ-9、GAD-7评分均有统计学差异（P<0.05）。随访1个月PHQ-9、GAD-7评分仍具有统计学差异（P<0.05）。6.辅助分析比较9家单位治疗结束后1个月随访时的总有效率差异。采用多组等级资料分析的Krukal-Wallis H秩和检验,分别设置分组分为为“1-5”“6-9”比较试验组、对照组组间差异。结果显示,试验组中5家单位组间差异无统计学意义（P>0.05）,对照组中4家单位组间差异无统计学意义（P>0.05）。分别对试验组5个单位、对照组4个单位治疗后随访1个月的PSQI总分分别进行检验,结果显示,试验组5个单位组间差异无统计学意义（P>0.05）,对照组4个单位组间差异无统计学意义（P>0.05）。比较虚实分治的疗效差异。以随访1个月（T3时点）疗效作为最终评价指标,采用等级资料秩和检验,同一证候两组组间比较结果显示,虚证两组组间比较具有统计学差异（P=0.018）,实证两组组间比较有统计学差异（P<0.001）。两组不同证候组间比较,试验组两证候间疗效无统计学差异（P>0.05）,对照组两组间疗效亦无统计学差异（P>0.05）,提示针对不同证候采用不同干预方案产生的疗效具有一致性。比较治疗前和治疗后随访1个月两组不同证型PSQI总分差异,结果显示两组治疗前和治疗后随访1个月证型间差异均无统计学意义（P>0.05）。7.安全性指标方面,共纳入9家单位,158例患者。其中试验组82例,对照组76例。所有患者治疗前后心率、血压、血常规、尿常规、肝功能（ALT,AST）、肾功能（Cr、BUN）、心电图均无异常变化。中医综合干预技术组在治疗第1疗程前半程16例出现不良反应,87.5%为膏方有关不良反应,均出现在第1疗程应用前半程（15天内）,且未配合使用中药沐足和（或）穴位贴敷疗法,经处理后第2疗程不良反应降低为2.5%。对照组3例不良反应。结论:中医综合干预技术对于轻度慢性失眠的睡眠情况有明显的改善作用,对于睡眠质量和日间功能的改善尤为突出,疗效较安慰剂对照组有明显差异。在改善焦虑、抑郁情绪及生存质量方面疗效明显,具有临床推广意义。