目的:本研究旨在验证CX-DZ-II型智能电针治疗仪的临床疗效及安全性,推动该智能电针治疗仪的临床推广应用,以丰富针灸临床智能化循证诊疗设备。方法:将符合纳入标准的颈痛患者按1:1的比例随机分配至试验组(CX-DZ-II型智能电针治疗仪)和对照组(SDZ-II型电针治疗仪)两组。按照治疗方案,两组患者于第1周完成连续5次治疗,每天1次;第2周内完成余下3次治疗,隔2天1次;2周内完成8次电针治疗为1个疗程,共治疗一个疗程。在各个观察时点分别对视觉疼痛模拟评分(VAS)、McGill疼痛量表(SF-MPQ)中疼痛分级指数(PRI)、现时疼痛强度(PPI)、North wick Park颈痛量表(NPQ)以及颈椎病治疗成绩评分表进行疗效评估,治疗过程中对器械的安全性及性能进行评价,同时观察并记录受试者的不良事件及器械缺陷等情况。结果:1.基线分析:两组受试者在人口学资料(性别、年龄、身高、体重)、生命体征、病情程度(病程、VAS、SF-MPQ、NPQ、颈椎病治疗成绩评分)各项指标入组时比较,均P>0.05,基线齐同,具有可比性。2.疗效评价:(1)治疗5次及治疗结束时颈痛VAS视觉模拟评分均明显低于治疗前(P<0.001),两组组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。(2)治疗结束后SF-MPQ、NPQ、颈椎病治疗成绩评分与治疗前对比(均P<0.001),具有显著统计学差异;两组组间比较SF-MPQ、NPQ差异无统计学意义(P>0.05),颈椎病治疗成绩评分中自觉症状评分及日常生活评分差异无统计学意义(P>0.05);而临床检查评分及颈椎病治疗成绩评分总分具有显著统计学差异(P<0.05)。3.有效率比较:治疗结束时试验组临床有效率为97.2%,对照组为94.9%,两组临床有效率差异无统计学意义(P>0.05)。4.安全性评价:试验组发生1例不良事件(晕针),不良事件发生率为1.25%,两组不良事件发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。5.性能评价:CX-DZ-II型智能电针治疗仪与SDZ-II型电针治疗仪灵敏度进行对比,P<0.001,具有显著统计学差异。结论:1.CX-DZ-II智能电针治疗仪与SDZ-II型电针治疗仪治疗颈椎病颈痛均有效,且总体疗效一致。2.CX-DZ-II智能电针治疗仪与SDZ-II型电针治疗仪治疗颈椎病颈痛都是安全的。3.CX-DZ-II智能电针治疗仪的操作灵敏度优于SDZ-II型电针治疗仪治疗。