在我国药品安全问题凸显和风险社会的背景下,2021年3月1日实施的《刑法修正案（十一）》增加了妨害药品管理罪的规定,其目的是为了加强对药品犯罪的预防和解决司法实践中的难题。该罪的制定将过去按照假药罪处理的情形以及违反药品生产质量管理规范的情形设置为单独罪名,实现了我国刑法针对不同类型药品犯罪的差异化评价,并与《刑法》第一百四十一条、一百四十二条共同构建起我国针对药品犯罪的刑事制裁体系,在保证有效发挥刑法规制作用的同时贯彻了刑法的谦抑性,对于健全我国药品犯罪刑法规范体系和促进涉药案件行刑衔接具有重要现实意义。结合刑法条文中的规定以及相关理论学说对妨害药品管理罪的犯罪构成进行分析,认为本罪所侵犯的犯罪客体是复杂客体,包括国家的药品管理秩序和不特定多数人的生命、健康权;本罪的客观方面是违反药品管理法规而实施的“足以严重危害人体健康”的四种违规行为。其中药品管理法规是一个广义上的概念,涵盖了药品管理秩序范围内的全部行政法律规范。违反药品管理法规的四种违规行为因会对社会公众的生命、健康权产生较为现实且直接的危险,具有构成刑事违法的可能性,而被规定在本罪的罪状当中。同时,“违反药品管理法规”、四种“违规行为”、“足以严重危害人体健康”这三个客观方面要素之间并不是毫无联系的,而是按照司法认定的程序层层递进;本罪的犯罪主体包括自然人和单位;实施本罪的犯罪人主观上可以是直接故意也可以是间接故意,行为人并不存在过失的主观状态。在研究妨害药品管理罪司法认定中的疑难问题时发现,在司法认定过程中,妨害药品管理罪应当属于准抽象危险犯,因此“足以严重危害人体健康”规定的是行为所具有的危险属性;同时,妨害药品管理罪与生产、销售、提供假药（劣药）罪、生产销售伪劣产品罪存在竞合关系,在具体适用过程中要注意区分它们之间的界限;最后,妨害药品管理罪规定了两个档次的法定刑幅度,在适用本罪的加重犯时,应当从加重结果和加重情节两个方面加以考量,并通过适用“疫学因果关系理论”对行为与加重结果之间的因果关系做出准确认定。妨害药品管理罪的刑罚适用问题主要涉及主刑刑期的裁量和宣告缓刑的适用两个方面内容。对触犯妨害药品管理罪的行为人所适用的刑罚应当从责任刑和预防刑两个方面进行裁量。同时,对行为人宣告缓刑的适用要根据实质条件严格把握,并可以从细化适用情节、增设听证程序、增加犯罪人义务三个方面完善本罪宣告缓刑的适用。