琥珀酸索利那新为高选择性毒蕈碱M3受体拮抗剂,治疗膀胱过度活动症伴随的急迫性尿失禁、尿急和尿频症状。本文研究琥珀酸索利那新片的制剂工艺、有关物质和稳定性。本文建立了测定琥珀酸索利那新片含量检测的HPLC法,用于处方筛选和制备工艺研究中索利那新含量的测定。建立了琥珀酸索利那新片有关物质检测的HPLC法,用于稳定性试验中有关物质的测定。本文研究了直接压片法制备琥珀酸索利那新片,确定了处方和制备工艺:控制原辅料粒径,经预混、分散、总混的混合工艺,可达到混合均匀性;压片主压力10～14KN,压片速度10～30rpm;包衣过程的进风温度50～60℃,物料温度35～45℃。本文研究了琥珀酸索利那新片的溶出方法。自制琥珀酸索利那新片在水、pH1.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液等4种pH溶出介质中溶出曲线与参比制剂相似,其f2值均大于50。本文研究了琥珀酸索利那新片的有关物质,以及热稳定性、光稳定性、高湿稳定性和加速稳定性,结果表明自制琥珀酸索利那新片与参比制剂的质量一致。