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第一部分慢性心力衰竭中医临床疗效评价替代指标的文献调查目的收集慢性心力衰竭临床试验报告的替代指标,分析替代指标在选取和使用中存在的问题。方法检索中文全文期刊数据库(CNKI),Pub Med等数据库中有关慢性心力衰竭的临床研究文献,依据纳入、排除标准进行筛选,填写中、英文文献调查表,提取文献信息;借助频数分布等方法,分别从研究概况、研究年份、使用频率、组合规律等几个方面统计替代指标的选择和使用情况。结果纳入文献127篇,收集慢性心力衰竭临床替代指标42种;最常使用的替代指标依次为心功能分级、左室射血分数(LVEF)、NT-pro BNP、6分钟步行试验、QOL,出现频率最高的替代指标组合为“心功能分级+LVEF”。结论目前中医临床疗效评价中替代指标的选取不统一、不规范。第二部分慢性心力衰竭患者住院期间替代指标使用情况的横断面研究目的观察中医院慢性心力衰竭患者住院期间替代指标的使用情况,为慢性心力衰竭中医临床疗效评价替代指标的使用及构建提供依据;采用替代指标评价中医药治疗慢性心力衰竭住院患者的临床疗效,探讨替代指标在慢性心力衰竭临床评价中的价值。方法制作《中医医院慢性心力衰竭患者横断面研究调查表》。通过医院病案信息管理系统,选择山东中医药大学附属医院等山东省内3家医院2012年1月至2017年12月31日收治的慢性心力衰竭住院患者1578例进行病例调查。收集病例临床特征、中医药使用情况及替代指标使用情况。选用Epidata软件,建立中医医院慢性心力衰竭患者横断面研究住院信息数据库,录入数据。统计暴露组(应用中药≥7天)替代指标的选择、使用和改善情况。结果1.经整理合并1578例患者替代指标的使用情况,得到单一替代指标25种。使用频率位于前三位的替代指标分别为心功能分级(0.99)、NT-pro BNP(0.72)、LVEF(0.70)。2.1578例患者住院期间应用中药注射剂者高达1529人次,研究中对各暴露组替代指标如“心功能分级、LVEF、NT-pro BNP”等的改善情况的观察中可以发现暴露组改善情况优于非暴露组。在血浆NT-pro BNP水平上观察到中医药干预的有利作用。中医药注射剂治疗≥7天后,暴露组和非暴露组两组均显示NT-pro BNP显着下降。暴露组和非暴露组NT-pro BNP水平的平均降低百分比为24.70%、18.08%(p<0.001),暴露组47.95%的患者NT-pro BNP水平降低至少30%,而非暴露组为31.98%(P<0.001);NYHA分级基线时两组之间没有差异。在≥7天的中药注射剂治疗后NYHAⅡ级患者逐渐增加,NYHA III-IV级患者逐渐降低。由此可得,中医药干预治疗效果优于常规西医治疗(p<0.001);LVEF基线时两组之间没有差异。在≥7天的中药注射剂治疗后LVEF数值增大。由此可得,中医药干预治疗效果优于常规西医治疗(p<0.001)。结论1.目前中医临床疗效评价中替代指标的选取不统一、不规范。2.1578例患者住院期间应用中药注射剂者高达1529人次,研究中对各暴露组替代指标如“心功能分级、LVEF、NT-pro BNP”等的改善情况的观察中可以发现暴露组改善情况优于非暴露组。