目的:维生素K2在诊治和预防血管钙化、骨质疏松等方面具有重要作用。但是维生素K2在水中溶解度很低,极大地限制了其应用。本文以维生素K2为模型药物,制备性能稳定的自乳化药物传递系统,提高药物溶解度。方法:通过模型药物在各辅料中的溶解度实验,在37℃条件下,筛选表面活性剂、油相和助表面活性剂,绘制出空白三元相图,并通过星点设计-效应面法,设置电位、粒径以及分散系数为指标来优化处方,确定最优空白液体自乳化处方各成分比例。通过测定最优空白液体自乳化体系对维生素K2的最大溶解度以及载药自乳化体系加水乳化后的乳化速率与外观,确定维生素K2原料药占液体自乳化体系的比例。以自乳化辅料与微晶纤维素为载体,采用喷雾干燥法,以溶出度、粉体流动性、外观性状为固体自乳化制剂的质量评价指标,得到维生素K2固体自乳化制剂。结果:维生素K2自乳化制剂中维生素K2含量的测定方法稳定可靠,最优空白液体自乳化处方组为油酸乙酯40%,聚氧乙烯40氢化蓖麻油40.5%,丙三醇19.5%,维生素K2原料药与液体自乳化体系比例为1:2,微晶纤维素与载药自乳化体系比例为4:1。结论:成功制备出质量可靠、工艺简便的维生素K2自乳化制剂,其理化性质各项指标良好。