本文作为市场规制法学方向的论文，力求对完善我国的药品监管工作提供参考依据。对于药品的监督和管理，虽然我国在近些年来都将其作为政府的一项重要议题，也在具体的工作中有所改善，但由于医药体制的改革和发展，在现实的执法工作中依然存在着很多的弊病和问题。本文的目的就在于让读者对我国药品行业监管的现状和潜在的问题有所了解，对我国药品监管法的完善提出一些切实可行的建议。本文共分为三部分：第一部分开篇立论，首先从整体入手，介绍了我国药品监管体制变革的过程和药品行业监管所依据的法律体系的构建。再从药品安全、药品广告、药品商业贿赂，以及农村偏远地区的药品监管等具体几方面来详细介绍我国药品行业监管的现状。其次，透过我国药品行业市场监管现状归纳出执法工作中潜在的问题，并且从具体几个方面分析其原因所在。我国药品市场监管体制从建国起至今一直处于发展和变革之中。2003年国家食品药品监督管理局成立标志着以中央政府领导为主，省以下垂直管理的药品监督管理机构正式建成。经过五年的发展，到2008年底，国家食品药品监督管理局由卫生部接管，国务院将省、市、县三级食品药品监督管理机构与同级卫生部门职能进行整合，将药品监管改为地方政府分级管理的模式，在该模式下，如果地方保护主义突起，就会对药品监管造成阻碍和政令不通，不利于明确权力和责任的划分。关于我国药品行业市场监管的依据，唯一可以称为“法律”的就是《中华人民共和国药品管理法》，从l984年首次颁布到2001年全面修订，逐步广泛深入的涵盖药品监督管理所涉猎的问题，在这个过程中有关药品广告、质量、市场准入等方面的行政法规和其他规范性法律文件也相继出台，弥补和细化了《药品管理法》不足之处，但由于其法律层级过低，强制力不够，使操作性不强的问题逐步暴漏出来。另外，我国药品行业监管市场监管工作中除了职权不明确和依据不健全以外，还存在着程序不规范、监督不到位以及执法人员素质不高等问题，这些问题虽然各个方面都在积极予以改善，但目前或多或少也影响着我国药品监管的法律效果和社会效果。第二部分则是充分对国外药品监管体制进行论述，包括日本的厚生省日本药务局的监管体制，德国对药品实行的联合监管，英国的药品分类管理，以及美国著名的FDA管理模式，这些已经成功的药品监管体制都有其共同之处，也有其各自独到的特点，归纳共性、分析特性，对我国的药品行业市场监管工作都具有良好的理论指导意义和实践借鉴价值。第三部分是本文的重点，通过对我国药品监管现状、问题的分析，对国外药品监管体制共性的参考和特性的借鉴，本文在前人研究的基础上立足我国基本国情，提出完善我国药品行业市场监管能够行之有效的构想。从美国、英国、日本和德国等发达国家药品监管体制来看中央集权、垂直管理体制无疑是利大于弊的，我国可以在适合国情的基础上整合现有监管部门的职能，转变现行的药品监管体制，也可借鉴德国的联合监管体制，从纵向到横向明确我国药品监管机构的权利，使各级药品监管机构的监管人员能够正确履行其监管职责。在药品监管的监管依据方面，发达国家的药事法律法规层级都较高，效力较强，有一定的系统性和威慑力，我国也应在立法方面加以健全，清理现有的法律，特别是各级药品监管部门出台的规范性法律文件，对空白之处提高立法的位阶，并出台相应的配套法规，对重复或冲突之处予以废除，形成全面系统并且操作性强的药品监管法律体系。对于药品监管的程序、监督和人员素质几方面，也提出了一些建议，比如完善信息公开制度，建立执法过错追究制度和责任考核制度，提高监管人员的监管水平和依法行政的意识，从而增加药品行业市场监管的透明度，加大对执法工作的内部监督和外部监督，特别强调社会监督的作用，通过媒体和社会公众的力量，严厉打击药品违法犯罪现象，并努力提高执法人员的个人素质和群体素养。另外，通过对大量文献的研究和分析，将“医药代表”纳入药品监管领域，严格“医药代表”的准入制度，规范其职业行为，将其与行业自律组织挂钩，发挥其应有的积极作用。将以上作为本论文的创新之处，旨在能够对我国药品监管工作的完善有一定的参考意义。药品与人们的生活息息相关，随着我国医药改革的发展，对药品行业市场监管法律法规的完善应越来越加以重视，我国目前正处于社会主义处级阶段，在这样的国情之下，对药品监管从立法向执法的转变，只有树立良好的监管理念，构建完善的药品监管机构，合法合理的运用法律依据和法律程序，建立有效的司法保障机制和救济途径，增强监管人员的监管观念和个人法律素养，才能实现药事法律法规的立法目的，达到法律效果、社会效果和政治效果的统一。