目的:术茅消痛片以术茅消痛汤为基础,将汤剂剂型变为薄膜衣片剂,避免了汤剂服用口感不佳,单次服用剂量过大,加工携带储存不够方便以及稳定性较差等问题。片剂作为临床常用剂型,制备工艺成熟,能够在有效保证药品安全性的基础上,兼具有效性、均一性、稳定及方便性等优势。本实验课题对该种剂型改变所涉及的到的生产工艺、质量标准及控制方法以及质量稳定性进行科学系统的充分研究,为临床的普及使用提供基础的研究数据。方法:本剂型药物有效成分依然沿用原方水提方法作为生产工艺,以正交实验法进行验证考察,评价指标选择出膏率、浸出物含量以及白术内酯Ⅱ的含量三项,影响因素选择煎煮时间、用水量以及煎煮次数三项。从压片方法、片芯处方设计以及包衣工艺等部分着手,以成型率、流动性、吸湿度、脆碎度、崩解时限、稳定性等多项指标为参考进行考察,确立最优薄膜衣片剂的制备工艺及药剂的规格和储存等条件。采用色谱分析法,对处方中三位主要药材进行鉴别,对君药白术所含有的有效成分进行测定含量,同时对片剂的外观、含水量等进行考察研究。剂型稳定与否的初步考察:对术茅消痛片按照新药研发的具体要求进行剂型稳定性的初步考察,选择连续三个月四次对剂型的外观性状、TLC鉴别及有效成分含量等进行检验测定。结果:确立了最佳提取工艺:三次煎煮,加水量分别为处方含量的12倍、10倍、8倍,时间分别为1.5、1、0.5小时。建立白术、土鳖虫、绵萆薢的定性鉴别方法以及有效成分Atractylolide(白术内酯)Ⅱ的含量测定方法。剂型稳定与否的初步考察结果符合要求,在三个月的存放期内,各项指标稳定均无明显变化,质量稳定性良好。结论:本课题建立了系统详尽的分析方法,对本制剂后续的生产研制提供依据。术茅消痛片提取工艺制备工艺稳定合理,质量控制方法可靠,为投入工业化批量生产提供重要参考依据,奠定理论基础。