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目的：观察地五养肝胶囊治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎的临床疗效及安全性。方法：研究观察的病人来自于湖北省中医院2011年1月至2013年4月的肝病门诊,将入选的144例HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者随机分为三组：即地五养肝胶囊治疗组、抗病毒治疗组、地五养肝胶囊联合抗病毒治疗组,分别给予地五养肝胶囊、抗病毒、地五养肝胶囊联合抗病毒治疗,疗程12个月。治疗前与治疗后监测各组患者HBV DNA、肝功能(ALT、AST、GGT、 ALP、TP、ALB、GELO、A/G、TBIL、IBIL、DBIL)及肝脏组织学病理改变,并观察安全性指标(血、尿、粪三大常规、肾功能及心电图)的变化。结果：①对HBV DNA复制的影响：入组时,地五养肝胶囊治疗组、抗病毒治疗组、地五养肝胶囊联合抗病毒治疗组HBV DNA阳性患者病毒载量分别为1.59×105±5.72×105、4.03×104±7.39×105、8.01×106±2.69×107,各组间比较,经统计学处理,差异不显著,P>0.05。治疗12个月后,抗病毒治疗组HBV DNA病毒载量(5.96×103±8.95×103)有所降低,但三组分别与治疗前比较,经统计学处理,差异不显著,P>0.05。治疗后三组组间HBV DNA病毒载量比较,经统计学处理,差异不显著,P>0.05。②对生化指标的影响：入组时,ALT、AST、GGT、ALP检测结果：地五养肝胶囊治疗组(34.00±14.93、28.52±7.79、19.74±14.13、61.81±16.20)、抗病毒治疗组(39.47±20.33、30.14±7.98、28.20±19.40、67.57±26.49)、地五养肝胶囊联合抗病毒治疗组(38.50±22.08、29.78±12.88、28.41±23.32、71.61±21.93),三组组间比较,经统计学处理,差异不显著,P>0.05。治疗12个月后,ALT、AST、GGT、ALP检测结果：地五养肝胶囊治疗组(30.41±14.30、27.00±8.04、24.22±12.84、67.81±19.54)、抗病毒治疗组(26.69±14.32、25.34±9.22、27.43±14.50、76.87±25.90)、地五养肝胶囊联合抗病毒治疗组(35.97±62.32、26.93±32.71、24.97±14.98、75.90±22.56),各组分别与治疗前相比较,经统计学处理,差异不显著,P>0.05。治疗后三组组间比较,经统计学处理,差异不显著,P>0.05。入组时,TBIL、DBIL、IBIL检测结果：地五养肝胶囊治疗组(13.93±5.90、3.29±2.11、10.64±4.06)、抗病毒治疗组(12.40±5.94、3.20±1.54、9.90±4.25)、地五养肝胶囊联合抗病毒治疗组(13.96±10.11、3.41±2.43、10.55±7.82),三组组间比较,经统计学处理,差异不显著,P>0.05。治疗12个月后,TBIL、DBIL、IBIL检测结果：地五养肝胶囊治疗组(12.70±7.57、4.02±2.72、8.68±5.10)、抗病毒治疗组(12.87±4.96、3.65±1.59、9.22±3.83)、地五养肝胶囊联合抗病毒治疗组(11.19±6.75、3.74±1.36、7.46±5.92),各组分别与治疗前相比较,经统计学处理,差异不显著,P>0.05。三组组间比较,经统计学处理,差异不显著,P>0.05。入组时,TP、ALB、GELO、A/G检测结果：地五养肝胶囊治疗组(71.70±4.55、43.51±3.09、28.18±3.38、1.57±0.22)、抗病毒治疗组(66.57±20.25、40.12±12.55、26.12±8.47、1.46±0.50)、地五养肝胶囊联合抗病毒治疗组(72.86±4.12、43.78±2.59、29.08±2.91、1.52±0.18),三组组间比较,经统计学处理,差异不显著,P>0.05。治疗12个月后,TP、ALB、GELO、A/G检测结果：地五养肝胶囊治疗组(75.96±3.91、46.28±2.63、29.68±3.46、1.59±0.25)、抗病毒治疗组(76.45±5.26、46.95±3.15、29.50±4.04、1.62±0.27)、地五养肝胶囊联合抗病毒治疗组(75.13±4.04、46.39±2.34、28.74±2.92、1.63±0.18),各组分别与治疗前相比较,经统计学处理,差异不显著,P>0.05。三组组间比较,经统计学处理,差异不显著,P>0.05。③对肝组织病理变化的影响：治疗后,地五养肝胶囊治疗组组织学应答率为50.00%,抗病毒治疗组组织学应答率为22.22%,经统计学处理,差异不显著,P>0.05。地五养肝胶囊联合抗病毒治疗组组织学应答率为71.43%,与抗病毒治疗组比较,经统计学处理,差异显著,P<0.05,但与单独地五养肝胶囊治疗组比较,差异不显著,P>0.05。④安全性评价：安全性评价指标(心率、心律、血压、体重等；血、尿、粪常规、心电图、肾功能)未发现与治疗相关的异常反应,未发生明显不良事件。结论：地五养肝胶囊单独治疗或联合抗病毒治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎的安全性较高。地五养肝胶囊单独用于治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎的疗效,其病毒学应答、生化学应答、组织学应答与抗病毒治疗等效。地五养肝胶囊联合抗病毒药物治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎的疗效,其病毒学应答和生化学应答与与单独抗病毒或单独地五养肝胶囊治疗等效,但其组织学应答优于单独抗病毒治疗。单独地五养肝胶囊治疗组的组织学应答有优于单独抗病毒治疗组的趋势,有必要进一步扩大样本进行研究。