目的：观察疏风止痛胶囊治疗偏头痛（寒凝血瘀挟风证）的临床疗效及不良反应，以明确其治疗特点及优势，评价其临床应用价值，为临床、科研工作提供理论依据。方法：纳入符合偏头痛（寒凝血瘀挟风证）的患者60例，采取随机、双盲、安慰剂平行对照的设计方法，将60例患者分为试验组和对照组，试验组30例患者口服疏风止痛胶囊，对照组30例患者口服安慰模拟胶囊，1个疗程为12周，通过观察两组患者治疗前、后4周偏头痛主要症状及伴随症状、中医症候疗效（包括主症、次症等变化）及用药期间出现的不良反应或事件等，最后评价该药有效性和安全性。结果：临床收集并完成观察病例60例，其中试验组30例，对照组30例。偏头痛症状疗效比较显示：试验组治疗总有效率86.67%，对照组23.33%，经统计P<0.01，有显著性差异。偏头痛中医证候疗效对比,试验组总有效率86.67%，对照组23.33%，经统计P<0.01，有显著性差异。结论：疏风止痛胶囊治疗偏头痛（寒凝血瘀挟风证）疗效确切，能明显改善偏头痛中医症状，减少偏头痛发作次数，降低疼痛程度，缩短疼痛持续时间，减轻伴随症状，同时，未发生药物不良反应及毒副作用，是临床上治疗偏头痛（寒凝血瘀挟风证）的一种安全有效的好方法。本研究以寒凝血瘀挟风为病机特点来阐述偏头痛，进一步认识和丰富了偏头痛的病因病机理论。