目的:系统评价中医药对经皮冠状动脉介入术(PCI)后冠心病患者的治疗作用,为中药治疗在心血管复合终点事件发生方面,提供客观科学的循证依据。方法:本研究采用前瞻性观察性的注册登记研究方法,连续入选2016年9月至2017年8月在中国医学科学院阜外医院确诊为冠心病并进行PCI术治疗的患者,采集基线数据并随访两年。随访结束后根据实际治疗策略的不同将患者分为西药组和中药联合西药组,建立cox回归模型,以患者两年内心血管复合终点事件为主要疗效指标,其中包括全因死亡、再次血运重建和心肌梗死。次要指标为两项量表评分,分别是心绞痛症状积分、中医证候量表评分,同时对于因心血管原因再入院情况、脑卒中情况进行观察,比较不同治疗手段对患者PCI术后的预后影响。结果:本研究共纳入冠心病PCI术后患者6000例,其中5453例患者完成两年随访,其中西药组患者2932例(53.8%),中药联合西药组患者2521例(46.2%)。在主要终点方面,经过多因素cox回归分析,结果显示,中药联合西药组比西药组的心血管复合终点事件发生风险低 27.0%(HR=0.730;95%CI,0.629-0.848;P=0.000)。其中,中药联合西药组相比于西药组可降低16.3%再次血运重建的风险(HR=0.837;95%CI,0.717-0.978;P=0.025)和 88.9%全因死亡的风险(HR=0.111;95%CI,0.051-0.241;P=0.000)。在次要终点方面,经过t检验分析,结果显示,中药联合西药组和西药组的心绞痛症状积分没有显著性差异(P=0.467);但中药联合西药组在中医证候量化评分方面显著低于西药组(P=0.000)。在其他结果方面,cox回归显示,与西药组相比,中药联合西药组可以降低17.2%的心血管原因再入院风险(HR=0.828;95%CI,0.711-0.964;P=0.015);西药组与中药联合西药组之间在脑卒中的发生方面没有显著的统计学差异(HR=1.051;95%CI,0.592-1.864;P=0.866)。结论:PCI术后患者采用中西医结合治疗,与单独使用西药治疗相比,可以显著减少心血管复合终点事件发生风险,降低因心血管原因再入院的风险,缓解患者的临床症状。同时,与单独使用西药治疗的患者相比,中西医联合治疗并未增加脑卒中的发生风险。因此,在常规西药基础上联合使用中药治疗可以为患者带来显著获益。