PETIA测定人NGAL的方法学研究

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【目的】验证Olympus AU2700生化分析仪(AU2700)对胶乳增强免疫透射比浊法(particle-enhanced turbidimetric assay,PETIA)测定人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(neutrophil gelatinase-associated lipocalin,NGAL)的分析性能。为指导本实验室的临床检验工作提供科学的参考依据。【方法】参考美国临床和实验室标准化协会(Clinical and Laboratory StandardsInstitude,CLSI)的EP系列文件,验证NGAL胶乳增强免疫比浊法试剂盒(以下简称PETIAkit)在AU2700上测定人NGAL的精密度、分析测量范围(analyticalmeasurement range,AMR)、临床可报告范围(clinical reportable range,CRR)和参考区间,并与免疫荧光法(Alere Triage)进行比对,使用Kappa一致性检验进行统计学分析。【结果】我室估计的低浓度的总标准差为13.17,高浓度的总标准差为24.48,均小于厂家标称的标准差。线性范围为10-6500ng/ml。临床可报告范围为10-32500ng/ml。20例参考个体检测值(51.02~102.19ng/ml)均未超出厂家提供的参考区间。PETIA与免疫荧光法的比对实验U=3.01,K=0.61。【结论】PETIA试剂盒测定人NGAL的精密度、分析测量范围、临床可报告范围均达到了临床检测的应用要求,且厂家提供的参考区间可以直接转移至本室。PETIA与免疫荧光法的测定结果的一致性良好。
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