药品质量直接关系着公众身体健康和生命安全。如何有效地保障药品质量安全，预防生产质量事故发生，已经成为药品生产企业和监管部门的重大课题。一些国家或地区已将风险管理应用于药品生产质量管理中，美国和欧盟均已出台相关文件指导药品生产质量风险管理。我国实施药品质量风险管理的时间较短，风险管理在该领域的应用尚处探索阶段，对药品生产质量风险管理的基本程序和方法也缺乏系统性分析研究。　　本文作者试图通过系统性的研究、分析和总结，为当前药品生产质量风险管理工作提供有益的参考和借鉴。　　论文首先说明了课题的研究背景和意义，国内外研究现状，研究的主要内容和方法;接着介绍了风险管理、质量风险管理相关理论，药品质量风险管理的定义、作用、流程和应用，为课题研究奠定理论基础;然后以A公司为例，在对其质量管理存在问题及原因进行分析的基础上，构建了其质量风险管理体系，引入质量风险识别关键点等风险控制方法，通过具体产品生产质量问题案例分析并加以论证;此后针对药品生产企业质量风险管理存在的共性问题，提出了提高药品生产风险意识，建立完善风险管理机制，加强流通和售后质量跟踪等改进药品质量风险管理的对策和建议，供药品生产企业参考借鉴。最后总结了研究存在的不足和努力方向。