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目的:干燥综合征是一种慢性自身免疫性疾病,近几年来发病率逐渐增高,已成为除类风湿关节炎之外最常见的免疫性疾病,由于尚未研制出治疗干燥综合征的特效药,该病患者常年忍受口干、眼干症状,严重影响生活质量。本研究的主要目的,就是合理的运用中医中药,弥补西药对于改善干燥症状的不足,提高干燥综合征患者的生活质量。通过对增液润燥汤改善原发性干燥综合征患者临床症状、体征情况的观察,以及运用该方治疗前后相关实验室检查指标的比较,讨论该方对于原发性干燥综合的疗效和可能的作用机制。并通过与口服白芍总苷胶囊患者的对照,体现中医药治疗原发性干燥综合征的优势,拓展该病的治疗思路,进一步指导临床用药。方法:选取60例符合原发性干燥综合征中西医诊断标准的患者,随机分成治疗组和对照组,每组各30例。治疗组予增液润燥汤加减,选用河南中医药大学第一附属医院药房单味中药颗粒剂。每日一剂,分早晚两次服用,每次150ml。对照组予白芍总苷胶囊0.6g/次,3次/天。两组均以3个月为1个疗程,治疗1个疗程。观察3个月后两组患者的综合疗效,进行对比。结果:治疗组30例,临床控制0例,显效15例,有效13例,无效2例,总有效率为93.33%;对照组30例,临床控制0例,显效0例,有效19例,无效11例,总有效率为63.33%,经统计分析结果显示:两组临床疗效总有效率有显著差异(P<0.05);且治疗前后,两组中医症候评分、血沉、CRP、IgG,泪液分泌量和唾液流率均有显著差异,差异有统计学意义。试验过程中治疗组未出现1例不良反应,对照组出现3例受试者腹泻。试验开始前发现治疗组有1例白细胞计数偏低,治疗后复查白细胞计数恢复正常。试验前后两组安全学检查指标血常规、谷丙转氨酶、谷草转氨酶,肌酐、尿素氮均未见明显异常。结论:现阶段试验结果表明,增液润燥汤能明显改善原发性干燥综合征患者的腺体分泌功能,减轻干燥的临床症状,降低患者血沉、CRP、IgG水平,其疗效及安全性均优于白芍总苷胶囊,但由于本研究观察的病例数相对较少,时间较短,故尚需大样本试验及长期的临床观察来进一步验证。