哮喘宁片的质量标准研究

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哮喘宁片是由麻黄、太子参、五味子、远志、胆南星、石膏、洋金花和甘草等八味中药组成的复方制剂,具有镇咳定喘,消炎化痰的功效,主要用于支气管哮喘,慢性咳嗽,气急。收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第四册,由于该部颁标准要求已经偏低,故对原标准进行了再研究。本论文对有关哮喘宁片中各单味药的化学成分、含量测定和药理学研究进展进行了综述,经过多次摸索,增订了麻黄、五味子和远志3味药材的薄层色谱鉴别,同时成功采用高效液相色谱法对方中主药麻黄的有效成分盐酸麻黄碱进行了定量分析研究,获得了满意的效果,建立的定性和定量方法均具有专属性好、准确可靠和简便的特点,能有效的对哮喘宁片进行质量控制,主要内容由以下几部分组成:1文献综述本论文对有关支气管哮喘方面的呼吸系统疾病在中医药领域的研究概况进行了综述,并总结了哮喘宁片处方中麻黄、太子参、五味子、远志、胆南星、石膏、洋金花和甘草等单味药材的研究进展。2麻黄的薄层色谱鉴别研究原标准中无麻黄的薄层色谱鉴别项,本研究新增订了麻黄的薄层色谱鉴别项。用盐酸麻黄碱为对照品,在已制定的薄层色谱条件下展开,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。实验表明,所建立的薄层色谱鉴别方法薄层斑点清晰,重现性好,阴性对照无干扰。3五味子的薄层色谱鉴别研究原标准中无五味子的薄层色谱鉴别项,本研究新增订了五味子的薄层色谱鉴别项。用五味子甲素为对照品,在已制定的薄层色谱条件下展开,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。实验表明,所建立的薄层色谱鉴别方法薄层斑点清晰,重现性好,阴性对照无干扰。4远志的薄层色谱鉴别研究原标准中无远志的薄层色谱鉴别项,本研究新增订了远志的薄层色谱鉴别项。用远志为对照药材,在已制定的薄层色谱条件下展开,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。实验表明,所建立的薄层色谱鉴别方法薄层斑点清晰,重现性好,阴性对照无干扰。5盐酸麻黄碱的含量测定研究原标准中无含量测定项,本研究利用高效液相色谱法,建立了哮喘宁片中麻黄的有效成分盐酸麻黄碱的含量测定方法,盐酸麻黄碱的线性范围为4.7~75.5μg/ml,平均回收率为100.05%,RSD为2.21%(n=6)。分析方法验证结果表明,该测定方法操作简便,结果准确,适合作为法定质量标准。
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