研究背景:随着全球植物药的快速发展,多个国家和地区建立了植物药标准或专论以确保植物药的质量与安全有效性。WHO制定的植物药专论在全球具有重要影响力,但国内学者对此关注相对较少,鲜见相关研究报道,我国目前亦缺乏与国际接轨的“中药专论”。研究目的:通过对WHO评价植物药相关指南及所制定植物药专论的系统研究,为编制我国“中药专论”提供参考,初步构建“中药专论”基本框架。研究方法:(1)采用文献研究法:系统解析WHO植物药评价指南以及WHO植物药专论;(2)采用归纳演绎法:在解析WHO植物药评价指南的前提下,归纳总结WHO评价植物药的原则与方法;(3)采用对比研究法:以WHO植物药专论与《中国药典》(2015版)、《临床用药须知》共同收载的中药品种为研究对象,对比共同收载的中药在质量、安全性与有效性方面记载的异同,为初步构建“中药专论”基本框架奠定基础。研究内容与结果:(1)WHO植物药评价指南解析WHO发布了多个植物药评价指南,包括《植物药评价指南》、《传统医学研究和评价方法指导总则》等,对基于文献资料评价植物药质量、安全性与有效性的原则与方法作出了指导。研究发现,WHO主要参考各国药典或官方权威性文件规定植物药质量项下内容。对于植物药安全性与有效性的评价,首先通过评价文献检索程序、文献数量与类别以及文献可信度评价文献检索结果,在符合要求的前提下,根据文献内容评价其安全性与有效性。对于植物药安全性的评价,WHO首先评价是否具有毒理学研究资料,若有毒理学研究数据,则根据其内容评价植物药的安全性。对于缺乏毒理学数据资料的植物药,则需通过进一步毒理学基础实验研究或实验检测免疫毒性、基因毒性等评价植物药的安全性。对于植物药有效性的评价,WHO主要根据植物药治疗疾病的严重程度进行评价,治疗轻微疾病或作为预防治疗的植物药,WHO认为观察性研究等可信度较低的文献即可确定植物药的有效性。对于治疗严重疾病的植物药,则需评价随机对照试验研究、系统评价类文献等高可信度文献资料确定植物药的有效性。从上述研究内容可以看出,WHO评价植物药的过程科学规范,为评价我国中药提供了有效参考。(2)WHO植物药专论系统解析基于WHO评价植物药的原则与方法,WHO制定并发布了5卷植物药专论,共包含130个植物药品种,涉及176种基源植物。专论评价制定过程科学严谨,记载植物药质量、安全性与有效性相关内容全面、仔细,特别是对于植物药有效性的记载,依据证据级别不同分别记载为“临床研究数据支持的用途”;“药典或国家处方集等记载的用途”以及“传统医学记载的用途”,临床参考价值较高。(3)WHO植物药专论与《中国药典》(2015版)、《临床用药须知》共同收载中药的比较对比28种共同收载的中药发现,WHO植物药专论记载的植物药质量相关信息详细全面;有效性方面,WHO植物药专论除过记载《临床用药须知》中涉及的临床用途,还收载了经临床研究证明的临床用途以及传统医学记载的临床用途;安全性方面WHO植物药专论除过记载毒理学相关内容之外,对于《临床用药须知》未涉及的植物药临床不良反应等也进行了详细的记载,为初步构建我国“中药专论”基本框架提供了良好的参考价值。(4)“中药专论”基本框架的构建基于全文研究结果,构建了基于文献资料评价中药质量、安全性与有效性的原则与方法,并初步构建了包含中药名称,基源植物概述,鉴别,主要化学组分,临床研究类文献支持的用途,传统医学中记载的用途,药理学研究类文献支持的用途,不良反应等在内的涉及中药基本信息、质量、有效性与安全性四方面的“中药专论”基本框架。研究结论:WHO植物药专论评价制定过程科学严谨,编写体例涵盖的内容全面详细,对于编写我国“中药专论”具有重要启示。本研究基于WHO植物药评价指南提出的评价我国中药质量、安全性与有效性的原则与方法,初步构建了“中药专论”的基本框架,为后续编制“中药专论”提供了参考,促进中药合理用药,为中药国际化发展夯实基础。