目的：1、通过现代文献的系统研究,探讨针灸治疗抑郁障碍相关失眠的选穴规律。2、开展随机对照临床研究,评价疏肝调神法治疗抑郁障碍相关失眠有效性和安全性。方法：1、文献研究计算机检索中英文数据库：CNKI、CBM、VIP、WANFANG、Pubmed、Web of Science、 Cochrane Library等中关于针灸治疗抑郁障碍相关失眠的文献,检索日期截止至2016年1月5日。在文献计量学研究的基础上,纳入取穴明确、疗效确定的临床研究,运用关联规则、聚类分析等数据挖掘技术探讨针灸治疗抑郁障碍相关失眠的选穴规律。2、临床研究(1)病例来源在2015年5月-2016年3月期间通过设立招募牌于广东省中医院针灸门诊收集的抑郁障碍相关失眠患者。(2)随机、分组及盲法将符合纳入标准的120例抑郁障碍相关失眠患者按照1：1：1：1的比例,采用简单随机的方法分为四组：疏肝组(A组)、调神组(B组)、疏肝调神组(C组)、非穴浅刺组(D组)。对评价者及数据分析员施盲。(3)干预措施①A组取穴：百会、印堂,合谷、太冲、肝俞(均双侧取穴)。操作：常规消毒后,百会、印堂,合谷、太冲(双侧)运用管针,垂直快速拍击进针,去掉针管后,百会向正后方、印堂向鼻尖方向斜刺30度,两穴位进针均为0.5寸,小幅度均匀捻转3次,以局部酸胀得气感为度；合谷穴、太冲穴直刺0.5寸,小幅度均匀提插捻转3次,以局部酸胀得气感为度。留针30分钟后起针。出针后,取肝俞(双侧)埋皮内针,沿脊柱方向于皮下横向刺入,针身刺入3～5mm,用医用胶布粘贴固定。②B组取穴：神门、三阴交、安眠、心俞(均双侧取穴)。操作：常规消毒后,神门、三阴交、安眠(双侧)运用管针,垂直快速拍击进针,去掉针管后,神门、三阴交、安眠均直刺进针0.5寸,小幅度均匀提插捻转3次,以局部酸胀得气感为度。留针30分钟后起针。出针后,取心俞(双侧)埋皮内针,具体操作同A组。③C组取穴：百会、印堂,合谷、太冲、神门、三阴交、安眠、心俞、肝俞(均双侧取穴)。操作：综合A组和B组操作。④D组取穴：百会旁、印堂旁,合谷旁、太冲旁、神门旁、三阴交旁、安眠旁、心俞旁、肝俞旁。百会旁、印堂旁：平各穴水平向左旁开1cm,合谷旁、太冲旁、神门旁、三阴交旁、安眠旁：平各穴外侧1cm,心俞旁、肝俞旁：平各穴向外旁开1cm。操作：进针方法同A组,但针身仅刺入穴位皮肤浅层0.2-0.3cm,且进针后不行手任何法。出针后,取心俞旁、肝俞旁将王不留行籽,用医用胶布粘贴固定。(4)疗程及随访周期：针刺、埋皮内针、埋王不留行籽均为每周2次,2次治疗的间隔时间≥48小时；5周为1疗程,共治疗2个疗程。随访期为4周。(5)观察指标与时点主要评价指标：匹茨堡睡眠质量指数量表(PSQI)、汉密尔顿抑郁量表(HAMD);次要评价指标：抑郁自评量表(SDS)、镇静安眠药的日平均剂量、不良事件／反应均进行记录；疗效评价：分别根据PSQI总分、HAMD总分减分率计算疗效。评价时点：PSQI、HAMD、SDS量表分别在治疗前、治疗5周时、疗程结束时以及随访4周时及时进行评测；不良事件或反应随时记录。(6)统计方法运用SPSS17.0进行统计分析。数据分析主要依据意向性原则分析；此外,对主要评价指标进行符合方案集分析。计量资料采用均数加减标准差的方式表示(M±SD),计数资料采用百分比(%)表示。基线的组间比较,计数资料选用X2检验或Fisher精确概率法；检验标准为P<0.05；计量资料若符合正态分布及方差齐性检验则选用单因素方差分析,若不符合者则选用Kruskal-Wallis H秩和检验,两两比较采wilcoxon秩和检验,选用调整后P值即P’=P×N(N为比较次数)。治疗前后HAMD量表评分、SDS量表评分、PSQI量表评分、镇静安眠药日平均剂量行重复测量方差分析,在此基础上,根据正态性检验及方差齐性检验的结果,分别选用单因素方差分析或秩和检验进行各时点两两比较；疗效比较采用秩和检验。结果：1、文献研究按照检索策略和文献筛选方法,共检索到文献2164篇,其中中文文献1820篇,英文文献344篇。通过文献题目、摘要及全文阅读后最终纳入76篇。文献计量学统计发现文献量随时间呈现增长趋势,目前研究主要集中在临床观察上,临床对照研究主要集中在比较针刺与西药的疗效方面,研究最多的疗法为针刺、电针、耳穴。穴位规律研究发现最常用的穴位有百会、神门、印堂、四神聪、三阴交、内关、安眠、太冲等；关联规则中支持度、置信度高的穴对有百会→印堂、神门→三阴交、神门→内关、神门→安眠、合谷→太冲等；聚类分析将主穴处方分为三组：疏肝调神组：百会—印堂,养心安神组：神门—三阴交—内关穴组,以及辨证论治组：足三里—照海—申脉—太冲—合谷—神庭—安眠—四神聪。2、临床研究共纳入120例患者,在研究过程中符合方案病例共计105例,脱落或剔除患者15例：A组脱落0例；B组脱落3例；C组脱落4例；D组脱落8例。四组完成情况比较差异无统计学意义。所有脱落或剔除的患者按最后一次评价数据纳入统计分析,并对主要评价指标进行符合方案集分析。(1)基线情况比较基线期,四组患者在年龄、性别、婚姻、职业、慢性病史、失眠病程、抑郁病程、既往治疗情况、药物使用情况、PSQI、HAMD以及SDS量表评分方面差异无统计学意义,表明组间具有可比性。(2)PSQI量表①总分意向性分析结果显示：四组均能降低PSQI量表总分。A组、C组治疗后各时点与治疗前相比,差异有统计学意义(P<0.001)；B组治疗后各时点与治疗前相比,差异有统计学意义(P分别为0.016、0.006、0.002)；D组治疗后各时点与治疗前相比,第5周末、第10周末差异有统计学意义,第14周末差异无统计学意义(P分别为0.003、0.002、0.103)第5周末,四组间比较差异无统计学意义(P=0.075)。第10周末、第14周末,A组和D组比较、C组与D组比较,差异有统计学意义(P=0.001、P=-0.009；P<0.001、P=0.011),其他组间比较,差异均无统计学意义(P7>0.05)。符合方案集分析结果显示：四组均能降低PSQI量表总分。各组内各时点与治疗前相比差异,与意向性分析结果基本一致。组间比较,第5周末、第10周末,组间两两比较差异与意向性分析结果一致；第14周末,A组和D组比较、C组与D组比较、B组与D组比较,差异均有统计学意义(P<0.05)；其他组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。②PSQI-睡眠质量A、B、C三组均能降低PSQI睡眠质量维度评分。A组、C组治疗后各时点与治疗前相比,差异有统计学意义(P<0.001)；B组治疗后各时点与治疗前相比,差异有统计学意义(P=0.021、P<0.001、P<0.001)；D组组内各时点比较,差异无统计学意义(P=0.386)第5周末,四组间比较差异无统计学意义(P=0.825)。第10周末、第14周末,A组和D组比较,差异均有统计学意义(P=0.015、P=0.003)；其他组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。③PSQI-入睡时间A、B、C三组均能降低PSQI入睡时间维度评分。A组治疗后各时点与治疗前相比,差异均有统计学意义(P=0.003、P<0.001、P<0.001)；B组治疗后各时点与治疗前相比,第5周末差异无统计学意义,其余时点差异有统计学意义(P=0.293、P=0.008、P=0.014)；C组治疗后各时点与疗前相比,差异有统计学意义(P=0.006、P<0.001、P<0.001)；D组治疗前后各时间点比较,差异无统计学意义(P=0.227)。A、B、C、D四组组间比较差异无统计学意义(P>O.05)。④PSQI-睡眠时间四组均能降低PSQI睡眠时间维度评分。A组治疗后各时点与治疗前相比,差异有统计学意义(P值分别为：0.007、0.001、0.026)；B组治疗后各时点与治疗前相比,差异均有统计学意义(P值分别为：0.006、0.002、0.002)；C组治疗后各时点与治疗前相比,第10周末差异有统计学意义,其余时点差异无统计学意义(P值分别为：0.083、0.013、0.147)；D组治疗后各时点与治疗前相比,第10周末差异有统计学意义,其余时点差异无统计学意义(P值分别为：0.354、0.003、0.058)。A、B、C、D四组组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。⑤PSQI-睡眠效率B、C两组均能降低PSQI量表睡眠效率维度评分。A组、D组治疗前后各时点比较,差异均无统计学意义(P=0.408、P=0.252)；B组治疗后各时点与治疗前相比,第5周末差异无统计学意义,其余时点差异有统计学意义(P值分别为：0.229、0.024、0.005)；C组治疗后各时点与治疗前相比,第10周末差异有统计学意义,其余无统计学意义(P值分别为：0.444、0.001、0.091)。A、B、C、D四组组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。⑥PSQI-睡眠障碍A、B、C三组均能降低PSQI量表睡眠障碍维度评分。A组治疗后各时点与治疗前相比,差异均有统计学意义(分别为：P=0.017、P<0.001、P<0.001)；B组治疗后各时点与治疗前相比,5周末差异无统计学意义,其余时点差异有统计学意义(P值分别为：0.255、0.016、0.003)：C组治疗后各时点与治疗前相比,差异有统计学意义(P值分别为：P=0.001、P<0.001、P<0.001)；D组治疗后各时点与治疗前相比,差异均无统计学意义(P=0.854)。第5周末,四组间比较差异无统计学意义(P=0.123)。第10周末、第14周末,A组和D组、C组与D组比较,差异均有统计学意义(P=0.005、P=0.008;P=0.004、 P=0.008);其他组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。⑦PSQI-睡眠用药A组能降低PSQI量表睡眠用药维度评分。A组治疗后各时点与治疗前相比,第5周末差异无统计学意义,其余时点差异有统计学意义(P值分别为：0.269、0.003、0.009)；B组、C组、D组组内比较各时点比较,差异无统计学意义(P=0.218、P=0.274、P=-0.166)。A、B、C、D四组组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。⑧PSQI-日间功能障碍A、B、C三组均能降低PSQI量表日间功能障碍维度评分。A组治疗后各时点与治疗前相比,差异有统计学意义(均为P<0.001)；B组治疗后各时点与治疗前相比,第5周末差异无统计学意义,其余时点差异有统计学意义(P值分别为：0.662、0.007、0.009)；C组治疗后各时点与治疗前相比,差异均有统计学意义(P值分别为：P=0.001、P<0.001、P=0.002)。D组组内各时点比较,差异无统计学意义(P=0.388)。第5周末, B组与D组比较差异有统计学意义(P值分别为：0.040)；第10周末、第14周末,A组和D组比较,差异有统计学意义(P=0.002、P=0.001)；其他组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。(3)HAMD量表意向性分析结果显示：四组均能降低HAMD量表总分。A组、B组、C组治疗后各时点与治疗前相比,差异均有统计学意义(均为P=0.001或P<0.001)。D组治疗后各时点与治疗疗前相比,第5周末、第10周末差异均有统计学意义,第14周末差异无统计学意义(P=0.001、P<0.001、P=0.813)。第5周末,C组与D组比较差异有统计学意义(P=0.014)；第10周末、第14周末,A组和D组、B组和C组、C组与D组比较,差异均有统计学意义(分别为P< 0.001、P=0.008、P=0.001;P=<0.001、P=0.049、P<0.001);第14周末,B组与D组比较,差异也有统计学意义(P=0.010)；其他组间比较差异无统计学意义(P>0.05).符合方案集分析结果显示：四组均能降低PSQI量表总分。各组内各时点与治疗前相比差异,与意向性分析结果基本一致。组间比较,第10周末、第14周末,组间两两比较差异与意向性分析结果一致；第5周末,组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。(4)SDS量表四组均能降低SDS量表总分。A组、B组、C组治疗后各时点与治疗前相比,差异均有统计学意义(均为P<0.001)。D组治疗后各时点与治疗前相比较,第5周末、第10周末差异均有统计学意义,第14周差异无统计学意义(分别为P<0.001、P<0.001、P=0.077)。第5周末,四组间比较差异无统计学意义(P=0.476)。第10周末、第14周末,B组和C组、C组与D组比较,差异均有统计学意义(P=0.014、0.018;P=0.014、P<0.001)；其余组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。(5)镇静安眠药日平均剂量B组、C组均能降低镇静安眠药日平均剂量。A组、D组治疗后各时点与治疗前相比,差异无统计学意义(P=0.061、P=0.768)。B组治疗后各时点与治疗前相比,第5周末、第10周末差异均有统计学意义,第14周末差异无统计学意义(P值分别为：0.014、0.038、0.107)。C组治疗后各时点与治疗前相比,差异有统计学意义(P值分别为：0.019、0.03、0.027)。第5周末,A组与D组比较,差异有统计学意义(P=0.004)；第10周末、第14周末,A组和D组、B组与D组、C组与D组比较,差异均有统计学意义(分别为P< 0.001、P=0.003、P=0.003; P<0.001、P=0.001、P=0.001);其余组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。(6)疗效①基于PSQI总分减分率的疗效：意向性分析结果显示：治疗后,A、B、C、D四组的有效率分别为66.7%、50.0%、56.7%、16.7%,A与D组、C与D组比较差异有统计学意义(P<0.05)；随访结束时,A、B、C、D四组的有效率分别为60.0%、40.0%、56.7%、6.7%,A与D组、B与D组、C与D组比较差异有统计学意义(P<0.05)；其余组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。符合方案集结果：治疗后,四组有效率分别为66.7%、55.5%、65.4%、22.7%。随访结束时,四组有效率分别为60.0%、40.8%、61.6%、9.1%。治疗后组间比较差异与意向性分析结果一致；随访结束时,组间比较A与D组、C与D组比较差异有统计学意义(P<0.05)；其余组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。②基于HAMD总分减分率疗效：意向性分析结果显示：治疗后,A、B、C、D四组的有效率分别为90.0%、70.0%、83.3%、50.0%,A与D组、B与C组、C与D组比较差异有统计学意义(P<0.05)；随访结束时,A、B、C、D四组有效率分别为86.7%、73.3%、90.0%、23.3%,A与D组、B与C组、B与D组、C与D组比较差异有统计学意义, (P<0.05)；其余组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。符合方案集结果：治疗后,四组有效率分别为：90%、70.4%、84.6%、59%；随访结束时,四组有效率分别为：86.7%、74.1%、96.2%、14.6%。治疗后、随访结束时组间比较差异与意向性分析结果一致。(7)安全性四组患者中共有13例患者报告1次不良反应,不良事件的总发生率为10.83%。分别为血肿、晕针、头痛、疼痛。四组不良反应的发生率比较差异无统计学意义。结论：1、文献研究表明：针灸治疗抑郁障碍相关失眠常用穴对有百会—印堂、神门一三阴交、神门—内关、神门—安眠、合谷—太冲等；穴位处方体现了在疏肝调气、养心安神的基础上辨证加减的治疗原则。2、临床研究表明,在改善睡眠方面疏肝组、调神组、疏肝调神组和非穴浅刺组均有疗效,其中疏肝组及疏肝调神组可能优于调神组,且三组均优于非穴浅刺组；在改善抑郁方面疏肝组、调神组、疏肝调神组和非穴浅刺组均有疗效,可能以疏肝调神组疗效最优,其次为疏肝组,最后为调神组,且三组均优于非穴浅刺组；各组均安全。