【摘 要】
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一直以来,我国注射剂包装以低硼硅玻璃容器为主,而耐水等级偏低的低硼硅玻璃容器灌装偏酸偏碱药液时,容易导致药品在有效期内出现脱片、白点等现象,脱片或微粒会引起患者血栓栓塞、中风甚至死亡。在过去的几年中,注射药物中存在玻屑的问题层出不穷,已引发了全球范围内诸多产品的召回事件。造成脱片问题的症结在于一些玻璃容器的内表面缺乏耐受性,在与药液的长时间接触过程中受到各种因素影响,易发生脱片。药用玻璃容器脱片研究,是评估药物和药包材相容性的一部分,对药物的稳定性研究有着重要的指导作用。
【基金项目】
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科技部国家重点研发计划(2018YFF0212305)。
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一直以来,我国注射剂包装以低硼硅玻璃容器为主,而耐水等级偏低的低硼硅玻璃容器灌装偏酸偏碱药液时,容易导致药品在有效期内出现脱片、白点等现象,脱片或微粒会引起患者血栓栓塞、中风甚至死亡。在过去的几年中,注射药物中存在玻屑的问题层出不穷,已引发了全球范围内诸多产品的召回事件。造成脱片问题的症结在于一些玻璃容器的内表面缺乏耐受性,在与药液的长时间接触过程中受到各种因素影响,易发生脱片。药用玻璃容器脱片研究,是评估药物和药包材相容性的一部分,对药物的稳定性研究有着重要的指导作用。
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