吲达帕胺冻干口腔崩解片的质量控制和稳定性考察

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目的:建立自制吲达帕胺冻干口腔崩解片的质量控制方法,并考察其稳定性。方法:采用高效液相色谱法测定吲达帕胺含量,并对制剂进行稳定性试验。结果:吲达帕胺在1.01~50.50mg.L-1范围内线性关系良好(r=0.999 9),恒温加速试验6个月主药含量及其他检查项目未见变化。结论:该制剂质量可控,稳定性良好,所建立的质量控制方法重复性好,结果准确可靠。 OBJECTIVE: To establish a quality control method for self-made lyophilized oral tablets of indapamide, and investigate its stability. Methods: The content of indapamide was determined by HPLC, and the stability of the preparation was tested. Results: The linearity of indapamide in the range of 1.01-50.50 mg.L-1 was good (r = 0.999 9). There was no change in the main drug content and other test items after 6 months of constant temperature accelerated test. Conclusion: The quality of the preparation is controlled and its stability is good. The established quality control method has good repeatability and the results are accurate and reliable.
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