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分析对比欧盟新法规IVDR与旧指令IVDD及相关指南文件中IVD产品分类监管体系,探讨其中监管变革思路,为行业人员了解掌握新的欧盟IVD分类体系提供参考,以供我国进行中的分类管理改革工作作为借鉴.
欧盟体外诊断医疗器械分类监管体系变化与思考
【摘 要】
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分析对比欧盟新法规IVDR与旧指令IVDD及相关指南文件中IVD产品分类监管体系,探讨其中监管变革思路,为行业人员了解掌握新的欧盟IVD分类体系提供参考,以供我国进行中的分类管理改革工作作为借鉴.
【机 构】
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广东省医疗器械质量监督检验所,广州市,510663;中国食品药品检定研究院,北京市,100050
【出 处】
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中国医疗器械杂志
【发表日期】
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2021年6期
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为了便于医生对新血管病变做出更为全面和精准的评价,促使超声成像系统国产化及低成本化,提出一种应用于血管内超声成像系统的新型旋转控制装置的优化设计方案,设计方案提升了装置的角度检测性能和传动性能.该装置成本较低、易于操作,可实现从旋转的血管内导管及超声换能器到非旋转接收端的信号传递,同时测算出超声换能器的旋转角度实行角度检测,最后将血管内超声信号经成像系统处理后获得血管壁图像.通过搭建血管内超声成像系统来进行仿真实验,实验结果表明该装置能有效检测出血管壁图像并辅助实现血管内的超声检测,这为血管内超声成像系统
为了解决目前重症监护室无法连续监测和自动调节患者气囊压力的问题,该研究设计了一种人工气道气囊压力智能管理系统,实现气囊压力的实时监测和智能控制,且通过串口通讯,将实时压力数据发送至计算机上位机,实现压力数据的显示、存储、回顾和分析,并探讨其临床应用效果.实验表明,该系统能实时监测气囊压力并控制压力稳定在25～30 cmH2O(1 cmH2O=98.1 Pa),与对照组相比,试验组在监测患者气囊压力的操作时间、气囊压力变化、护理操作时瞬间最高值、误吸返流例数差异有统计学意义.该系统大大减轻了医护人员的工作量
设计了一款应用于医院病房的智能护理系统.该系统以STM32为核心,利用物联网技术,实现通过手机APP就能获取病患的体温、心率及自行控制病房内各项设施.该智能护理系统具有操作简便、测量数据准确高、稳定性强及实时性好等特点,既可以实现对病患进行全方位实时健康监测,又可以很大程度上减轻护士的工作量,提高工作效率.
介绍了不可逆电穿孔消融肿瘤的机制、优势、应用范围,以及目前世界上最先进的已获临床许可的医疗器械和研究用设备.临床用医疗器械包括美国Angiodynamics公司生产的Nanoknife 3.0、中国浙江赛诺微生产的DophiTM N3000陡脉冲治疗系统和上海睿刀科技生产的复合陡脉冲治疗设备.研究用设备包括BTX或Bio-Rad公司生产的电穿孔仪.
该研究结合上海市第六人民医院在用MR的临床使用工况,将MR部件分为扫描I型和扫描II型.同时,结合MR部件的主失效应力,将MR的分为动力学部件和电热学部件.该研究给出了系统可靠性指标确定、系统可靠性分配、部件可靠性指标实现、系统可靠性预计和系统可靠性验证一整套的磁共振(以下简称“MR”)系统可靠性指标与实现方法.同时,该研究也给出了可靠性预计和可靠性验证的方法,并给出了基于临床使用数据统计的MR系统MTBF计算方法.
该研究基于HIS、EMR、LIS等临床信息系统数据,在传统纸片式床头卡片的功能基础上,以有线网络技术为依托,采用物联网技术设计开发了一款用于住院患者的多功能智能化交互式电子床头卡片系统.对系统的功能框架进行了详细的介绍和讨论,并从系统架构、网络架构、软件架构及数据库和软件系统几个方面进行了设计.结果表明,该系统性能稳定,能够保证医疗信息的实时性和准确性.该系统的实现能充分满足临床一线病房管理工作的需求、减轻护理人员的工作量、提高工作效率、减少医疗事故发生的可能性,同时能方便患者看到自己的健康信息,改善就诊
从监管体系角度,介绍美国食品药品监管局对组合医疗产品的全生命周期管理所采取的监管措施及相关要求,结合我国药械组合产品的管理现状,探讨建立适应我国实际的药械组合产品监管体系的思路,以期在科学把控风险、落实有效监管的基础上,促进药械组合产品行业的创新发展.
目的 分析子宫填塞球囊导管不良事件情况,为提高产品的安全使用提出建议.方法 汇总分析国家医疗器械不良事件监测信息系统中已完成调查的子宫填塞球囊导管不良事件及美国食品药品监督管理局MAUDE数据库中该产品不良事件情况,并对比中外产品说明书.结果 子宫填塞球囊导管的主要不良事件为球囊破裂、漏液,与说明书中缺乏描述或强调子宫肌层缝合与球囊充盈的先后顺序有关.输送导管时应动作轻柔,避免锐器刺破或抓破球囊.结论 建议企业完善产品使用说明书,指导医疗机构正确使用产品,加强不良事件监测,保障子宫填塞球囊导管使用安全.
生理参数监测是指导临床医护人员定量评估、诊断和治疗重症患者的必要手段.心电、血压、血氧、呼吸和体温等是ICU病人最基本的生命体征,目前监测方法相对成熟,未来主要发展方向是精准化、舒适化和无线化.血流动力学、氧代谢和微循环等指标是急危重病人救治过程中需要深入关注的内容,相关监测技术在近年来取得了显著进步,未来发展趋势是减少创伤以及提高准确度和易用性.随着机器视觉和数据融合技术的应用,病人行为和病情恶化等状态的自动识别问题逐渐成为国际前沿热点.该研究聚焦物理测量,针对ICU中的主要病症对象,分析和总结参数监测
针对YY 0885-2013《医用电气设备第2部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求》标准中的心电性能指标,传统的检测方法耗时、测试结果受人为因素影响大,提出一种自动化检测的方法,基于单道心电记录仪设计开发了一套心电性能自动化检验软件,结合标准测试设备搭建自动化检测系统,并采用MSA工具对该检测系统的重复性和稳定性进行分析,结果表明该检测系统可以接受,可提高检测效率.