【摘 要】
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目的分析中国医疗器械不良事件报告的现状及存在问题，提出建议，为促进科学监管、保证用械安全提供参考。方法在万方、CNKI等数据库及FDA、SFDA等医疗器械监管机构网站搜集医疗
【机 构】
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中国医学科学院北京协和医学院医学信息研究所
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目的分析中国医疗器械不良事件报告的现状及存在问题，提出建议，为促进科学监管、保证用械安全提供参考。方法在万方、CNKI等数据库及FDA、SFDA等医疗器械监管机构网站搜集医疗器械不良事件监测方面的数据，在文献评阅的基础上，比较中、美医疗器械不良事件监管报告的现状及采取的措施。结果通过与美国比较，发现中国医疗器械不良事件报告存在报告数占发生数比例较低、生产企业报告数最少及相同问题重复上报等问题，影响产业创新。进一步分析认为，主要存在监管不力、各方认识不足、技术评价难度大及信息上报渠道不畅通等方面原因。结论建
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