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摘要：目的：建立杂质控制指标，考察不同厂家生产的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的杂质限度。方法：采用Phenomenex Luna C18(205×4.6mm，5um)色谱柱，以0.005moL／L四丁基氯氧化铵(用lmoL／L磷酸溶液调pH4.0)－乙腈(78：22)为流动相，检测波长为220nm，建立有关物质检测，采用交联葡聚糖凝胶SephadexG-10凝胶柱，以0.01mol／L的磷酸盐缓冲液为流动相，检测波长254am，建立高分子杂质检测，并分析比较。结果：各厂家生产的注射用头孢哌酮舒巴坦的杂质均符合要求，质量无明显差异。结论：不同厂家的产品在质量上无明显差异，杂质均符合要求。
关键词：头孢哌酮钠；舒巴坦钠；有关物质限度；高分子杂质
关键词：头孢哌酮钠；舒巴坦钠；有关物质限度；高分子杂质