【摘 要】
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目的 现有的GB/T 19146-2010《红外人体表面温度快速筛检仪》和GB/T 19665-2005《电子红外成像人体表面测温仪通用规范》2个相关国家标准在性能要求上差异明显，但适用范围和定义上区分度不高，导致部分红外热像仪生产企业采标不当，直接影响了该类产品的临床使用效果，本文为促进企业正确采标，对2个标准进行相关分析。方法 本文从红外热像仪的基本原理出发，对比了GB/T 19146-201
【机 构】
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天津市医疗器械质量监督检验中心有源部
【基金项目】
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国家重点研发计划（2019YFD1712000）；
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目的 现有的GB/T 19146-2010《红外人体表面温度快速筛检仪》和GB/T 19665-2005《电子红外成像人体表面测温仪通用规范》2个相关国家标准在性能要求上差异明显，但适用范围和定义上区分度不高，导致部分红外热像仪生产企业采标不当，直接影响了该类产品的临床使用效果，本文为促进企业正确采标，对2个标准进行相关分析。方法 本文从红外热像仪的基本原理出发，对比了GB/T 19146-2010和GB/T 19665-2005这2个标准间存在的异同。结果 结果表明，2个标准基于不同的临床用途，其撰写思路和侧重点不同，主要表现在实验室误差和测温一致性方面的不同要求。结论 通过对不同产品的性能测试结果进行分析，对标准的适用范围进行了明确区分，给相关生产企业提供合理的采标建议，也为监管部门提供必要的参考。
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