【摘 要】
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目的对广州市达瑞生物技术股份有限公司的促黄体生成素定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)进行临床应用研究及临床性能评价。方法采用平行、盲法、对照试验设计,用达瑞生物
【机 构】
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广州市疾病预防控制中心,广州市达瑞生物技术股份有限公司,南方医科大学
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目的对广州市达瑞生物技术股份有限公司的促黄体生成素定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)进行临床应用研究及临床性能评价。方法采用平行、盲法、对照试验设计,用达瑞生物公司试剂盒检测335例样本,以雅培公司的促黄体生成素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)作为对照试剂盒,罗氏公司的促黄体生成素检测试剂盒(电化学发光法)作为复核试剂盒。操作按各试剂盒说明书进行,对达瑞生物公司试剂盒的符合率和相关性进行计算分析。结果同雅培公司试剂盒比较,达瑞生物公司试剂盒检测血清样品异常符合率为95.8%,正常符合率为95.2%,总符合率为95.4%,Kappa值为0.898(P<0.01)。线性回归方程为Y=0.358+0.961X,两者测定值接近,相关系数为0.988(P<0.01),相关性良好。同血清检测结果相比,血浆检测结果 Kappa值为1.000(P<0.01),线性回归方程为Y=0.120+0.966X,相关系数r值为0.999(P<0.01),相关性良好。特异性样本检测结果均为正常。结论本试剂盒检测性能可以满足临床应用的需要。
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