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5月17日，广东省药品交易所公布《征求广东省药品交易相关规则（征求意见稿）修订意见的通知》（下称“《通知》”）。市场普遍认为，如果《通知》中的相关政策严格执行，对首仿药将造成严重冲击。受此影响，5月20日，首仿药龙头信立泰（002294.SZ）开盘不久即放量跌停，多家机构出逃。
信立泰于2009年9月上市，至今市值已超过200亿元。有投资者认为，信立泰是被错杀，未来两年医药板块将出现千亿市值的公司，信立泰是备选之一。为此，记者梳理了信立泰的“发家史”，发现公司过往氯吡格雷首仿药“泰嘉”的成功是政策“捡漏”所致，不可复制。另外，公司计划中的“泰嘉”接棒产品“阿利沙坦酯” 市场前景存疑。总之，信立泰的千亿市值“有点悬”。
政策变数消解首仿药高毛利
2012年，信立泰的营业收入和归属上市公司股东净利润分别为18.3亿元和6.4亿元。净利润率高达35%，主要因为公司主导产品氯吡格雷首仿药“泰嘉”具有超强的盈利能力。
2012年，公司制剂产品实现收入14.7亿元，同增35.4%，毛利率高达84%，这主要是泰嘉的贡献。多家券商测算，2012年，泰嘉实现税后销售收入12亿元，创下了中国专科处方药单品种销售额最大和盈利最强的品种纪录。
国信证券认为，泰嘉仍然是未来两年影响公司利润的核心，如果基药招标不划分质量层次，必然引发价格战，无论降价还是放弃招标，都会显著影响信立泰的盈利能力。
某医药行业分析师告诉《证券市场周刊》记者，信立泰的靓丽业绩，本质上是受益于国内首仿药畸高的毛利率。在充分竞争的欧美市场，创新药的毛利率在70%左右，仿制药的毛利率在30%-40%之间，而在中国市场，泰嘉等首仿药的毛利率却高达80%，甚至90%。造成这一结果的原因主要是，新药保护期和一品两规等历史政策保护了首仿药，客观上打击和限制了后续仿制药。
在保护期方面，由于泰嘉是国家二类新药，于2000年9月1日上市，享有8年的保护期。在泰嘉于2008年8月31日保护期满后，其他企业才可以向药监局提交仿制药申请，从提出申请到药品上市需要3-4年。2012年4月，河南新帅克制药股份有限公司（下称“新帅克”）生产的硫酸氢氯吡格雷片正式上市。
新帅克的产品需要1-2年的市场培育期，之后才有可能放量。很长一段时间，由于鲜有竞争对手，泰嘉保持了超过的毛利率，市场占有率也一路走高。2009 -2012年，泰嘉保持了年复合61%的销售增速，使得信立泰销售收入复合增速达到29%、净利润复合增速达到43%，成为高增长典范。
虽然上市后公司业绩持续增长，但由于泰嘉竞争药品陆续上市，超高的毛利将无法维持。
国家药监局的数据显示，截至目前已经有40多家企业申请硫酸氢氯吡格雷仿制药。除了已上市的新帅克，预计近期可能还会有四五家的产品上市，其中不乏正大天晴这样销售实力强于信立泰的企业。
信立泰的转机来自欧盟认证。2013年1月18日，公司公告称“硫酸氢氯吡格雷”获得欧盟认证。在广东、辽宁、河北、湖北等省份的药品招标中，对通过欧盟认证的药品会设立一个单独的质量层次；同时，部分省份对首仿药品也设置了较高的质量层次。
多家券商一致认为，获得欧盟认证意味着公司产品的质量层次高于其他仿制企业，基本化解了招标降价压力，公司股价之后不久就创历史新高，但好景不长。
5月17日的广东《通知》规定，非基药招标中，医保目录药品招标仅按照专利、原研、单独定价和优质优价、GMP划分5个质量层次。在优质优价和GMP品种两个层次之间未给首仿药留有任何空间，首仿药和其他仿制药被统一归类为普通GMP分组，只取一家最低价中标。若上述规定严格执行，信立泰等首仿药企业显然首当其冲。
“广东新规即使未来会有调和，但仿制药降价的潮流已不可逆转。信立泰等首仿药企业希望通过欧盟认证延续高价高毛利的努力，可能终将徒劳。类似泰嘉、多西他赛等首仿药，由于保护期、一品双规等政策造就的历史优势在消解。”上述分析师表示。
同时，信立泰应对招标降价的策略也受到质疑。在2013年年初的安徽县级药品招标中，新帅克的氯吡格雷产品报价为46.6元，泰嘉为76.91元，信立泰为维护价格体系而放弃此次招标。
“宁可弃标也不降价，虽然暂时保住了价格，将来只会越来越被动。安徽之后，广东又出新政就是明证。氯吡格雷入选2012版国家基本药物目录，如果未来信立泰在基药招标中也依然沿用上述策略，就只能退出基层医院市场，这也非长久之计，在‘上下联动’呼声日重的背景下，公司产品未来在二三级医院的使用可能也会逐渐受到一定的限制，长期来看信立泰面对的是一个市场逐渐丢失的结局”。 上述人士表示。
“捡漏”氯吡格雷
氯吡格雷成就了信立泰，但记者调查发现，这个成功是不可复制的。
信立泰成立于1998年11月，主要生产经营化学原料药、粉针剂、片剂和胶囊等产品。2000年9月1日，信立泰取得了硫酸氢氯吡格雷二类新药证书和生产批文，成为该药的中国首仿厂家，产品的商品名为泰嘉。
氯吡格雷的原研厂家是法国赛诺菲。法国赛诺菲于1990年2月9日在法国取得硫酸氢氯吡格雷的发明专利，产品于1997年上市。
中国《专利法》规定，1993年1月1日前取得的国外专利独占权不受保护，法国赛诺菲因而在中国没有获得专利保护。但根据1992年12月19日国家药监局发布的《药品行政保护条例》，符合相关规定的药品可以申请行政保护，申请人可获得该药品在行政保护期内在中国的独占权，行政保护生效前未获得生产资格的，在行政保护期内将不再批准生产。
法国赛诺菲于2000年3月3日向中国国家药监局申请“硫酸氢盐氯吡格雷”的行政保护，2000年9月19日获批，保护期自2000年9月19日至2008年3月19日。 在赛诺菲获批行政保护之前，信立泰已于2000年9月1日已经取得氢氯吡格雷的生产批文，赛诺菲不得不接受这样一位中国对手的存在。在日后长达12年的时间里，氯吡格雷在中国形成了原研企业与首仿厂商共存的二元格局。
信立泰的泰嘉比二仿企业的产品早上市近12年，某新药研发领域的资深业内人士对《证券市场周刊》记者表示，这是特殊历史政策环境造成的。中国于2001年12月11日加入WTO前夜，在原研药的国外专利尚未到期情况下，包括信立泰在内的一批化学药生产企业，抢在外企向中国申请行政保护之前申请到相关药品的生产批文，导致这些首仿药在中国开始市场运作与原研药同步甚至更早。
“但这种情况在中国加入WTO以后就不存在了，国内仿制药企业只能在原研药专利到期后，才能申请仿制，生下来就要面对原研药已垄断市场的局面。包括信立泰在内的一批企业算是捡到漏了。”上述资深人士表示。
泰嘉的成功不可复制，在未来一两年内，公司又要面临大量氯吡格雷仿制药上市抢占市场份额以及泰嘉降价的双重压力。为了改变对单一大品种的过度依赖问题、维持高增长局面，公司也一直在努力扩展产品线，期待培养出能够“接棒”泰嘉的产品。市场普遍将希望放在日常使用的降压药物阿利沙坦酯上。
阿利沙坦酯是国家一类新药，属于沙坦类降压药物，临床对比药物为氯沙坦。公司于2012年10月耗资3.4亿元从上海艾力斯医药科技有限公司购买了该新药专利，这是公司上市三年来最大的一笔专利支出。公司预计2013年末或2014年初取得生产批件。按此推算，阿利沙坦酯于2014年即将上市销售。
据悉，不包括复方制剂，国内已上市包括缬沙坦、厄贝沙坦等8种沙坦类药物。多家券商认为，从样本医院数据来看，估计前三大品种的单品销售额在10亿-20亿元之间，信立泰的阿利沙坦酯有望成为年销售额10亿元的大品种。
但是，上述人士对记者表示，降压药数量众多，除了沙坦类外，还有普利类、ARB等六七类药物，阿利沙坦酯面临的竞争激烈。单就沙坦类而言，已上市的8种降压药的原研药厂多为跨国巨头，总计能保持80%-90%的市场份额，仿制药几无市场空间。信立泰采用以仿创类新药的方式分享沙坦药物市场，无疑是一场冒险，预计至少在上市后两年内不会形成很大的销量。
沙坦类药物市场竞争充分的表现之一就是日均服用成本低。瑞银证券指出，按发改委最高零售价，8类沙坦类原研降压药的日均费用均最高的在6元上下，最低的在2元以下。
本刊实习记者王军亦有贡献
信立泰于2009年9月上市，至今市值已超过200亿元。有投资者认为，信立泰是被错杀，未来两年医药板块将出现千亿市值的公司，信立泰是备选之一。为此，记者梳理了信立泰的“发家史”，发现公司过往氯吡格雷首仿药“泰嘉”的成功是政策“捡漏”所致，不可复制。另外，公司计划中的“泰嘉”接棒产品“阿利沙坦酯” 市场前景存疑。总之，信立泰的千亿市值“有点悬”。
政策变数消解首仿药高毛利
2012年，信立泰的营业收入和归属上市公司股东净利润分别为18.3亿元和6.4亿元。净利润率高达35%，主要因为公司主导产品氯吡格雷首仿药“泰嘉”具有超强的盈利能力。
2012年，公司制剂产品实现收入14.7亿元，同增35.4%，毛利率高达84%，这主要是泰嘉的贡献。多家券商测算，2012年，泰嘉实现税后销售收入12亿元，创下了中国专科处方药单品种销售额最大和盈利最强的品种纪录。
国信证券认为，泰嘉仍然是未来两年影响公司利润的核心，如果基药招标不划分质量层次，必然引发价格战，无论降价还是放弃招标，都会显著影响信立泰的盈利能力。
某医药行业分析师告诉《证券市场周刊》记者，信立泰的靓丽业绩，本质上是受益于国内首仿药畸高的毛利率。在充分竞争的欧美市场，创新药的毛利率在70%左右，仿制药的毛利率在30%-40%之间，而在中国市场，泰嘉等首仿药的毛利率却高达80%，甚至90%。造成这一结果的原因主要是，新药保护期和一品两规等历史政策保护了首仿药，客观上打击和限制了后续仿制药。
在保护期方面，由于泰嘉是国家二类新药，于2000年9月1日上市，享有8年的保护期。在泰嘉于2008年8月31日保护期满后，其他企业才可以向药监局提交仿制药申请，从提出申请到药品上市需要3-4年。2012年4月，河南新帅克制药股份有限公司（下称“新帅克”）生产的硫酸氢氯吡格雷片正式上市。
新帅克的产品需要1-2年的市场培育期，之后才有可能放量。很长一段时间，由于鲜有竞争对手，泰嘉保持了超过的毛利率，市场占有率也一路走高。2009 -2012年，泰嘉保持了年复合61%的销售增速，使得信立泰销售收入复合增速达到29%、净利润复合增速达到43%，成为高增长典范。
虽然上市后公司业绩持续增长，但由于泰嘉竞争药品陆续上市，超高的毛利将无法维持。
国家药监局的数据显示，截至目前已经有40多家企业申请硫酸氢氯吡格雷仿制药。除了已上市的新帅克，预计近期可能还会有四五家的产品上市，其中不乏正大天晴这样销售实力强于信立泰的企业。
信立泰的转机来自欧盟认证。2013年1月18日，公司公告称“硫酸氢氯吡格雷”获得欧盟认证。在广东、辽宁、河北、湖北等省份的药品招标中，对通过欧盟认证的药品会设立一个单独的质量层次；同时，部分省份对首仿药品也设置了较高的质量层次。
多家券商一致认为，获得欧盟认证意味着公司产品的质量层次高于其他仿制企业，基本化解了招标降价压力，公司股价之后不久就创历史新高，但好景不长。
5月17日的广东《通知》规定，非基药招标中，医保目录药品招标仅按照专利、原研、单独定价和优质优价、GMP划分5个质量层次。在优质优价和GMP品种两个层次之间未给首仿药留有任何空间，首仿药和其他仿制药被统一归类为普通GMP分组，只取一家最低价中标。若上述规定严格执行，信立泰等首仿药企业显然首当其冲。
“广东新规即使未来会有调和，但仿制药降价的潮流已不可逆转。信立泰等首仿药企业希望通过欧盟认证延续高价高毛利的努力，可能终将徒劳。类似泰嘉、多西他赛等首仿药，由于保护期、一品双规等政策造就的历史优势在消解。”上述分析师表示。
同时，信立泰应对招标降价的策略也受到质疑。在2013年年初的安徽县级药品招标中，新帅克的氯吡格雷产品报价为46.6元，泰嘉为76.91元，信立泰为维护价格体系而放弃此次招标。
“宁可弃标也不降价，虽然暂时保住了价格，将来只会越来越被动。安徽之后，广东又出新政就是明证。氯吡格雷入选2012版国家基本药物目录，如果未来信立泰在基药招标中也依然沿用上述策略，就只能退出基层医院市场，这也非长久之计，在‘上下联动’呼声日重的背景下，公司产品未来在二三级医院的使用可能也会逐渐受到一定的限制，长期来看信立泰面对的是一个市场逐渐丢失的结局”。 上述人士表示。
“捡漏”氯吡格雷
氯吡格雷成就了信立泰，但记者调查发现，这个成功是不可复制的。
信立泰成立于1998年11月，主要生产经营化学原料药、粉针剂、片剂和胶囊等产品。2000年9月1日，信立泰取得了硫酸氢氯吡格雷二类新药证书和生产批文，成为该药的中国首仿厂家，产品的商品名为泰嘉。
氯吡格雷的原研厂家是法国赛诺菲。法国赛诺菲于1990年2月9日在法国取得硫酸氢氯吡格雷的发明专利，产品于1997年上市。
中国《专利法》规定，1993年1月1日前取得的国外专利独占权不受保护，法国赛诺菲因而在中国没有获得专利保护。但根据1992年12月19日国家药监局发布的《药品行政保护条例》，符合相关规定的药品可以申请行政保护，申请人可获得该药品在行政保护期内在中国的独占权，行政保护生效前未获得生产资格的，在行政保护期内将不再批准生产。
法国赛诺菲于2000年3月3日向中国国家药监局申请“硫酸氢盐氯吡格雷”的行政保护，2000年9月19日获批，保护期自2000年9月19日至2008年3月19日。 在赛诺菲获批行政保护之前，信立泰已于2000年9月1日已经取得氢氯吡格雷的生产批文，赛诺菲不得不接受这样一位中国对手的存在。在日后长达12年的时间里，氯吡格雷在中国形成了原研企业与首仿厂商共存的二元格局。
信立泰的泰嘉比二仿企业的产品早上市近12年，某新药研发领域的资深业内人士对《证券市场周刊》记者表示，这是特殊历史政策环境造成的。中国于2001年12月11日加入WTO前夜，在原研药的国外专利尚未到期情况下，包括信立泰在内的一批化学药生产企业，抢在外企向中国申请行政保护之前申请到相关药品的生产批文，导致这些首仿药在中国开始市场运作与原研药同步甚至更早。
“但这种情况在中国加入WTO以后就不存在了，国内仿制药企业只能在原研药专利到期后，才能申请仿制，生下来就要面对原研药已垄断市场的局面。包括信立泰在内的一批企业算是捡到漏了。”上述资深人士表示。
泰嘉的成功不可复制，在未来一两年内，公司又要面临大量氯吡格雷仿制药上市抢占市场份额以及泰嘉降价的双重压力。为了改变对单一大品种的过度依赖问题、维持高增长局面，公司也一直在努力扩展产品线，期待培养出能够“接棒”泰嘉的产品。市场普遍将希望放在日常使用的降压药物阿利沙坦酯上。
阿利沙坦酯是国家一类新药，属于沙坦类降压药物，临床对比药物为氯沙坦。公司于2012年10月耗资3.4亿元从上海艾力斯医药科技有限公司购买了该新药专利，这是公司上市三年来最大的一笔专利支出。公司预计2013年末或2014年初取得生产批件。按此推算，阿利沙坦酯于2014年即将上市销售。
据悉，不包括复方制剂，国内已上市包括缬沙坦、厄贝沙坦等8种沙坦类药物。多家券商认为，从样本医院数据来看，估计前三大品种的单品销售额在10亿-20亿元之间，信立泰的阿利沙坦酯有望成为年销售额10亿元的大品种。
但是，上述人士对记者表示，降压药数量众多，除了沙坦类外，还有普利类、ARB等六七类药物，阿利沙坦酯面临的竞争激烈。单就沙坦类而言，已上市的8种降压药的原研药厂多为跨国巨头，总计能保持80%-90%的市场份额，仿制药几无市场空间。信立泰采用以仿创类新药的方式分享沙坦药物市场，无疑是一场冒险，预计至少在上市后两年内不会形成很大的销量。
沙坦类药物市场竞争充分的表现之一就是日均服用成本低。瑞银证券指出，按发改委最高零售价，8类沙坦类原研降压药的日均费用均最高的在6元上下，最低的在2元以下。
本刊实习记者王军亦有贡献